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Eine klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Insulin Glargin U300 bei chinesischen erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit einer 3-monatigen Verlängerungsphase (INITIATION)

16. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine 6-monatige, multizentrische, prospektive, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin U300 bei chinesischen erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit einer 3-monatigen Verlängerungsphase

Dies ist eine prospektive, interventionelle, einarmige, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Initialisierung von Insulin glargin U300 bei Insulin-naiven Patienten oder der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin U300 bei mit Insulin vorbehandelten Patienten unkontrolliertes T2DM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa 37 Wochen pro Patient: bis zu 1 Woche Screeningzeitraum, 24 Wochen Behandlungszeitraum mit Insulin glargin U300 und 12 Wochen Beobachtungsverlängerungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • China, China
        • Investigational Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde

  • Patienten, die eine Behandlung mit Insulin glargin U300 gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien nach Ermessen des Prüfarztes beginnen sollten, einschließlich:

    • Insulin-naive Patienten (kein aktuelles oder früheres Insulin im letzten Jahr vor dem Screening verwendet, außer für maximal 10 Tage im Zusammenhang mit akuten Erkrankungen oder Operationen usw.) unkontrolliert (HbA1c zwischen 7,5 % und 11,0 %) beim Screening-Besuch mit stabiler Dosis Behandlung mit ≤ 2 OADs (Metformin, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Glinid, α-Glucosidase-Hemmer) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening, von denen mindestens einer die maximal verträgliche Dosis einnehmen muss, oder
    • unkontrollierte Patienten (HbA1c zwischen 7,5 % und 11,0 %) beim Screening-Besuch mit anderem Basalinsulin, oder
    • Patienten, die mit einem anderen Basalinsulin behandelt wurden, bei denen jedoch häufig Hypoglykämien oder ein erhöhtes Hypoglykämierisiko auftraten, liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten, die mit Basalinsulin behandelt werden, müssen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis von Antidiabetika erhalten (Dosisänderung nicht mehr als ±20 % gegenüber der Dosis beim Screening-Besuch für Basalinsulin).

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn festgestellt wurde, oder jede schwere systemische Erkrankung, die zu einer kurzen Lebenserwartung führt und nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten einschränken oder einschränken würde für die Dauer des Studiums
  • Verwendung eines Produkts, das kurz oder schnell wirkendes Insulin enthält, in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (sofern es nicht für ≤ 10 Tage im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten Krankheit verwendet wird)
  • Verwendung von oralen Antidiabetika, die nicht zulässig und in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten oder Prüfsubstanzen (Medikamente, Biologika, Geräte) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für zwei oder mehr Wochen innerhalb von 8 Wochen vor dem Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte Überempfindlichkeit / Unverträglichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin glargin 300 E/ml
Insulin glargin 300 E/ml einmal täglich für 24 Wochen. Die Teilnehmer können die Behandlung um weitere 12 Wochen verlängern oder auf eine andere antidiabetische Behandlung umstellen, die Insulindosis wird gemäß dem empfohlenen Dosistitrationsalgorithmus angepasst
Arzneimittel: Insulin glargin 300 E/ml
Injektionslösung Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • HOE901 Toujeo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 36
Baseline bis Woche 12 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel erreichen < 7 %
Zeitfenster: in Woche 12, 24 und 36
in Woche 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert < 7 % ohne hypoglykämische Ereignisse erreichen
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
in Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Mittlere Veränderung des selbstkontrollierten Nüchternblutzuckers (SMBG) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung des SMBG um 7 Punkte pro Zeitpunkt vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung der Dosis von Insulin glargin U300 vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Baseline bis Woche 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und 36
Baseline bis Woche 24 und 36
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS16585
  • U1111-1251-4484 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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