Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Insulin Glargine U300 hos kinesiske voksne patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus med en 3-måneders forlængelsesperiode (INITIATION)

16. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et 6-måneders, multicenter, prospektivt, enkelt-arm, åbent, fase IV-studie, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af Insulin Glargine U300 hos kinesiske voksne patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus med en forlængelsesperiode på 3 måneder

Dette er et prospektivt, interventionelt, enkeltarms, multicenter, fase 4-studie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed ved at påbegynde insulin glargin U300 hos insulin-naive patienter eller skift fra enhver anden basal insulin til Insulin glargin U300 hos insulinbehandlede patienter med insulin. ukontrolleret T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maksimal undersøgelsesvarighed pr. deltager vil være ca. 37 uger pr. patient: op til 1 uges screeningsperiode, 24 ugers behandling med insulin glargine U300 og 12 ugers observationsforlængelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • China, Kina
        • Investigational Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år), som har diagnosticeret type 2-diabetes

  • Patienter, der skal påbegynde behandling med insulin glargine U300 efter lokal etiket og retningslinjer efter investigatorens skøn, herunder:

    • insulinnaive patienter (ingen nuværende eller tidligere insulin brugt i løbet af det sidste år forud for screening bortset fra maksimalt 10 dage i forhold til akut sygdom eller operation osv.) ukontrollerede (HbA1c mellem 7,5 % og 11,0 %) ved screeningsbesøg på stabil dosis behandling med ≤ 2 OADs (metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindion, DPP-4-hæmmer, SGLT-2-hæmmer, glinid, α-glucosidase-hæmmer) inden for 8 uger før screening, hvoraf mindst én skal være på maksimal tolereret dosis, eller
    • ukontrollerede patienter (HbA1c mellem 7,5 % og 11,0 %) ved screeningsbesøg med anden basal insulin, eller
    • patienter kontrolleret med anden basal insulin, men oplevede hyppig hypoglykæmi eller med øget risiko for hypoglykæmi efter investigators skøn
  • Patienter, der behandles med basal insulin, skal have en stabil dosis af antidiabetika (dosisændring ikke mere end ±20 % i forhold til dosis ved screeningbesøg for basal insulin) inden for 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller vitale tegn på screeningstidspunktet eller ved baseline, eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, som efter investigators mening ville begrænse eller begrænse patientens succesfulde deltagelse for studiets varighed
  • Brug af ethvert produkt, der indeholder kort eller hurtigt virkende insulin inden for de sidste 3 måneder før screening (medmindre brugt i ≤10 dage i forbindelse med hospitalsindlæggelse eller akut sygdom)
  • Brug af andre orale antidiabetiske lægemidler end dem, der er tilladt og anført i inklusionskriterierne, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i to uger eller mere inden for 8 uger før screeningstidspunktet
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for insulin glargin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin glargin 300 U/ml
Insulin glargin 300 U/ml én gang dagligt i 24 uger. Deltagerne kan fortsætte i yderligere 12 ugers forlængelsesperiode eller skifte til anden antidiabetisk behandling, insulindosis vil blive justeret i henhold til den anbefalede dosistitreringsalgoritme
Medicin: Insulin glargin 300 U/ml
Injektionsvæske, opløsning. Subkutan injektion
Andre navne:
  • HOE901 Toujeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 12 og uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 36
Baseline til uge 12 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål <7 %
Tidsramme: i uge 12, 24 og 36
i uge 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål <7 % uden hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i uge 12 og 24
i uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24 og 36
Baseline til uge 12, 24 og 36
Gennemsnitlig ændring i fastende selvmonitoreret blodsukker (SMBG) fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring i 7-points SMBG pr. tidspunkt fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Gennemsnitlig ændring i insulin glargin U300 dosis fra baseline til uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24 og 36
Baseline til uge 12, 24 og 36
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi fra baseline til uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24 og 36
Baseline til uge 12, 24 og 36
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. patientår
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24 og 36
Baseline til uge 12, 24 og 36
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 36
Baseline til uge 24 og 36
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS16585
  • U1111-1251-4484 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger