Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Xiangshao granulí na úzkost u žen v menopauze.

22. prosince 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinky granulí Xiangshao na úzkost u žen v menopauze: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Příznaky úzkosti převládají během přechodu menopauzy a časné postmenopauzy. Tyto symptomy zlepšují hlavně léky proti úzkosti, které jsou spojeny s některými nežádoucími účinky, včetně závratí, ospalosti a zácpy, a ne všichni pacienti reagují na v současné době dostupné farmakologické léčby, takže jsou zapotřebí nová činidla s méně vedlejšími účinky. Některé studie prokázaly, že tradiční čínská medicína dokáže bezpečně a ekonomicky zmírnit příznaky menopauzy a zlepšit kvalitu života. Granule Xiangshao mají údajně dobré léčebné účinky na symptomy menopauzy a premenstruační syndrom a vykazují dobrou bezpečnost. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Xiangshao při zlepšování stavu úzkosti u žen s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Taizhou People's Hospital
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Čína, 0512
        • Zhangjiagang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria pro menopauzální syndrom (věk 40-65 let, v menopauzálním přechodném stádiu nebo postmenopauzálním stádiu stanoveném podle Workshopu 2011 Etapy reprodukčního stárnutí +10 kritérií).
  • 50 ≤ SAS skóre ≤ 69.
  • zlepšené Kuppermanovo skóre ≥16.
  • má neporušenou dělohu a alespoň jeden vaječník.
  • schopen a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadavky studie. Zkoušející považuje subjekt za schopného dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie nebo citlivosti na zkoumaný přípravek.
  • v současnosti nebo v minulosti užíval(a) v posledních 4 týdnech léky nebo psychoterapii na úzkost z menopauzy, včetně, ale bez omezení, estrogenů, estrogenu podobného hormonu, čínské medicíny nebo produktů zdravotní péče používaných k úlevě od úzkosti (jako jsou sójové isoflavony, vitamín E, černá rasca) , léky proti úzkosti, antidepresiva, stabilizátory nálady, sedativa.
  • úzkost nebo jiné psychiatrické onemocnění nesouvisející s menopauzou (např. aktuálně nebo dříve diagnostikované jako velká deprese, akutní panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, fobie, hypochondrie, porucha nálady nebo schizofrenie nebo psychiatrická onemocnění způsobená jinými psychoaktivními látkami nebo organickými chorobami), úzkostné příznaky způsobené stresem, sebevražednými sklony, závislostí na alkoholu nebo drogách atd.
  • s velkou depresí definovanou skóre SDS ≥70 při screeningu.
  • systémové onemocnění (např. hypotyreóza/hypertyreóza, nestabilní ischemická choroba srdeční, těžká hypertenze [sbp≥180 mmHg a/nebo dbp≥110 mmHg] nebo feochromocytom).
  • definitivní diagnóza rakoviny endometria, rakoviny děložního čípku, rakoviny vaječníků a dalších gynekologických malignit, stejně jako rakoviny prsu.
  • závažná onemocnění jater nebo ledvin (např. alaninaminotransferáza[ALT]/aspartátaminotransferáza[AST]/hladiny sérového kreatininu[Scr] 2krát vyšší než horní hranice normálu) nebo závažná primární onemocnění kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, jaterních, ledvinových a hematopoetický systém.
  • se během posledních 3 měsíců účastnila dalších klinických studií.
  • kojící nebo těhotné ženy nebo plánují otěhotnět během studie nebo nesouhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie.
  • z jiných důvodů, z nichž se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xiangshao granule
rozpusťte 1 sáček (4 g) Xiangshao granulí ve vodě a popíjejte 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů
Lék: Xiangshao granule
1 sáček (4 g) rozpusťte ve vodě a popíjejte 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Xiangshao Granule Placebo
rozpusťte 1 sáček (4 g) placeba Xiangshao Granules ve vodě a popíjejte 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů
Lék: Xiangshao Granule Placebo
Xiangshao Granule Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS) (%)
Časové okno: 8 týdnů
% změny skóre SAS po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SAS (%)
Časové okno: 4 týdny
% změny skóre SAS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
4 týdny
Změna skóre Kuppermana (%)
Časové okno: 4 týdny
% změny v Kuppermanově skóre po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
4 týdny
Změna skóre Kuppermana (%)
Časové okno: 8 týdnů
% změny Kuppermanova skóre po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
8 týdnů
Změna skóre sebehodnotící škály deprese (SDS) (%)
Časové okno: 4 týdny
% změny skóre SDS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
4 týdny
Změna skóre SDS (%)
Časové okno: 8 týdnů
% změny skóre SDS po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
8 týdnů
hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 4 týdny
změna sérové ​​hladiny FSH po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
hladina FSH v séru
Časové okno: 8 týdnů
změna sérové ​​hladiny FSH po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
hladina sérového estradiolu (E2).
Časové okno: 4 týdny
změna sérové ​​hladiny estradiolu (E2) po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
hladina sérového estradiolu (E2).
Časové okno: 8 týdnů
změna sérové ​​hladiny estradiolu (E2) po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
změna skóre gastrointestinálních příznaků (GIS) (%)
Časové okno: 4 týdny
% změny GIS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
4 týdny
změna skóre gastrointestinálních příznaků (GIS) (%)
Časové okno: 8 týdnů
% změny GIS po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XSKL20200422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení