Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulek Xiangshao na niepokój u kobiet w okresie menopauzy.

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ granulek Xiangshao na lęk u kobiet w okresie menopauzy: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Objawy lęku są powszechne w okresie menopauzy i we wczesnym okresie pomenopauzalnym. Objawy te łagodzą głównie środki przeciwlękowe, które wiążą się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zawroty głowy, senność i zaparcia, a nie wszyscy pacjenci reagują na obecnie dostępne leczenie farmakologiczne, dlatego potrzebne są nowe środki o mniejszej liczbie działań niepożądanych. Niektóre badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska może bezpiecznie i ekonomicznie złagodzić objawy menopauzy oraz poprawić jakość życia. Podobno granulki Xiangshao mają dobre działanie lecznicze na objawy menopauzy i zespół napięcia przedmiesiączkowego oraz wykazują dobre bezpieczeństwo. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Xiangshao w poprawie stanu lękowego kobiet z zespołem menopauzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chiny
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Taizhou People's Hospital
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Chiny, 0512
        • Zhangjiagang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne zespołu menopauzy (wiek 40-65 lat, będąc w fazie przejściowej menopauzy lub w fazie pomenopauzalnej określonej według kryteriów 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10).
  • 50 ≤ wyniki SAS ≤ 69.
  • poprawa wyników Kuppermana ≥16.
  • ma nienaruszoną macicę i co najmniej jeden jajnik.
  • zdolna i chętna do udziału w badaniu i wyrazi pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania. Badacz uważa, że ​​badany jest w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt.
  • obecnie lub w przeszłości przyjmowała leki lub psychoterapię z powodu lęku przed menopauzą w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym między innymi estrogeny, hormony estrogenopodobne, produkty medycyny chińskiej lub produkty zdrowotne stosowane w celu złagodzenia lęku (takie jak izoflawony sojowe, witamina E, pluskwica czarna) , środki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, uspokajające.
  • lęk lub inna choroba psychiczna niezwiązana z menopauzą (np. aktualnie lub wcześniej rozpoznana jako duża depresja, ostry zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia, hipochondria, zaburzenia nastroju lub schizofrenia lub choroby psychiczne wywołane innymi substancjami psychoaktywnymi lub chorobami organicznymi), objawy lękowe spowodowane stresem, skłonnościami samobójczymi, uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków itp.
  • z dużą depresją zdefiniowaną na podstawie wyniku SDS ≥70 podczas badania przesiewowego.
  • choroba ogólnoustrojowa (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie [sbp≥180mmHg i/lub dbp≥110mmHg] lub guz chromochłonny).
  • definitywne rozpoznanie raka trzonu macicy, raka szyjki macicy, raka jajnika i innych nowotworów ginekologicznych, a także raka piersi.
  • ciężkie choroby wątroby lub nerek (np. stężenie aminotransferazy alaninowej [ALT]/aminotransferazy asparaginianowej [AST]/kreatyniny [Scr] w surowicy 2 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkie pierwotne choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układ krwiotwórczy.
  • brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • karmiących lub kobiet w ciąży, planujących zajść w ciążę w trakcie badania lub nie wyrażających zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  • inne powody, dla których badacz uzna, że ​​pacjent może nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulki Xiangshao
rozpuścić 1 saszetkę (4 g) granulatu Xiangshao w wodzie do picia 3 razy dziennie po posiłku przez 8 tygodni
Lek: Granulki Xiangshao
1 saszetkę (4 g) rozpuścić w wodzie do picia 3 razy dziennie po posiłku przez 8 tygodni
Komparator placebo: Xiangshao Granulki Placebo
rozpuścić 1 saszetkę (4 g) Xiangshao Granules placebo w wodzie do picia 3 razy dziennie po posiłku przez 8 tygodni
Lek: Xiangshao Granulki Placebo
Xiangshao Granulki Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników samooceny w Skali Lęku (SAS) (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
% zmiany w wynikach SAS po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SAS (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zmiany w wynikach SAS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
4 tygodnie
Zmiana wyników Kuppermana (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zmiany w punktacji Kuppermana po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
4 tygodnie
Zmiana wyników Kuppermana (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
% zmiany w punktacji Kuppermana po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
8 tygodni
Zmiana wyników w Skali Samooceny Depresji (SDS) (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zmiany w wynikach SDS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
4 tygodnie
Zmiana wyników SDS (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
% zmiany w wynikach SDS po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
8 tygodni
poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana stężenia FSH w surowicy po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
poziom FSH w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana stężenia FSH w surowicy po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana stężenia estradiolu (E2) w surowicy po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana poziomu estradiolu (E2) w surowicy po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
zmiana oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% zmiany GIS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
4 tygodnie
zmiana oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
% zmiany GIS po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XSKL20200422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami