Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Xiangshao-granulat på angst hos kvinder i overgangsalderen.

22. december 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Virkninger af Xiangshao-granulat på angst hos kvinder i overgangsalderen: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Symptomer på angst er fremherskende under overgangsalderen og tidlig postmenopause. Disse symptomer forbedres hovedsageligt af angstdæmpende midler, som er forbundet med nogle bivirkninger, herunder svimmelhed, søvnighed og forstoppelse, og ikke alle patienter reagerer på aktuelt tilgængelige farmakologiske behandlinger, hvorfor nye midler med færre bivirkninger er nødvendige. Nogle undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin kan afhjælpe overgangsalderens symptomer sikkert og økonomisk og forbedre livskvaliteten. Xiangshao-granulat har efter sigende gode helbredende virkninger på menopausale symptomer og præmenstruelt syndrom og udviser god sikkerhed. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiangshao granulat til at forbedre angsttilstanden hos kvinder med overgangsalderens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina, 0512
        • Zhangjiagang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder de diagnostiske kriterier for menopausesyndrom (alder 40-65 år, er i overgangsalderens overgangsstadie eller postmenopausale stadie bestemt i henhold til 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10 kriterier).
  • 50 ≤ SAS-score ≤ 69.
  • forbedrede Kupperman-score ≥16.
  • har en intakt livmoder og mindst én æggestok.
  • i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, og accepterer at følge alle undersøgelseskrav. Efterforskeren anser forsøgspersonen i stand til at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukt.
  • aktuelt eller historisk taget medicin eller psykoterapi for overgangsalderens angst inden for de seneste 4 uger, inklusive men ikke begrænset til østrogener, østrogenlignende hormon, kinesisk medicin eller sundhedsprodukter, der bruges til at lindre angst (såsom sojaisoflavoner, E-vitamin, sort cohosh) , anti-angst midler, antidepressiva, humørstabilisatorer, beroligende midler.
  • angst eller anden psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til overgangsalderen (f.eks. aktuelt eller tidligere diagnosticeret som svær depression, akut panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, fobi, hypokondri, humørsygdomme eller skizofreni eller psykiatriske sygdomme forårsaget af andre psykoaktive stoffer eller organiske sygdomme), angstsymptomer forårsaget af stress, selvmordstendenser, alkohol- eller stofafhængighed mv.
  • have svær depression som defineret ved en SDS-score≥70 ved screening.
  • systemisk sygdom (f.eks. hypothyroidisme/hyperthyroidisme, ustabil koronar hjertesygdom, svær hypertension [sbp≥180mmHg og/eller dbp≥110mmHg] eller fæokromocytom).
  • sikker diagnose af endometriecancer, livmoderhalskræft, ovariecancer og andre gynækologiske maligniteter samt brystkræft.
  • alvorlige lever- eller nyresygdomme (f.eks. alaninaminotransferase[ALT]/aspartataminotransferase[AST]/serumkreatinin[Scr]-niveauer 2 gange større end den øvre normalgrænse) eller alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hæmatopoietiske system.
  • deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • ammende eller gravide kvinder, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
  • andre årsager, som investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xiangshao granulat
opløs 1 pose (4 g) Xiangshao Granulat i vand, der skal drikkes 3 gange om dagen efter måltid i 8 uger
Medicin: Xiangshao granulat
opløs 1 pose (4 g) i vand, der skal drikkes 3 gange om dagen efter måltid i 8 uger
Placebo komparator: Xiangshao Granulat Placebo
opløs 1 pose (4 g) Xiangshao Granules placebo i vand, der skal drikkes 3 gange om dagen efter et måltid i 8 uger
Medicin: Xiangshao Granulat Placebo
Xiangshao Granulat Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-rating Anxiety Scale (SAS)-score ændrer sig (%)
Tidsramme: 8 uger
% ændring i SAS-score efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAS-resultater ændres (%)
Tidsramme: 4 uger
% ændring i SAS-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
4 uger
Kupperman-scoreændring (%)
Tidsramme: 4 uger
% ændring i Kupperman-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
4 uger
Kupperman-scoreændring (%)
Tidsramme: 8 uger
% ændring i Kupperman-score efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
8 uger
Self-rating Depression Scale (SDS)-score ændres (%)
Tidsramme: 4 uger
% ændring i SDS-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
4 uger
SDS-resultater ændres (%)
Tidsramme: 8 uger
% ændring i SDS-score efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
8 uger
serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 4 uger
ændring i serum-FSH-niveau efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
4 uger
serum FSH niveau
Tidsramme: 8 uger
ændring i serum FSH-niveau efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
8 uger
serum østradiol (E2) niveau
Tidsramme: 4 uger
ændring i serum østradiol(E2)-niveau efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
4 uger
serum østradiol (E2) niveau
Tidsramme: 8 uger
ændring i serum østradiol(E2)-niveau efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
8 uger
gastrointestinal symptom score (GIS) ændring (%)
Tidsramme: 4 uger
% ændring i GIS efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
4 uger
gastrointestinal symptom score (GIS) ændring (%)
Tidsramme: 8 uger
% ændring i GIS efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XSKL20200422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger