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Effetti dei granuli Xiangshao sull'ansia nelle donne in menopausa.

22 dicembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti dei granuli Xiangshao sull'ansia nelle donne in menopausa: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I sintomi dell'ansia sono prevalenti durante la transizione menopausale e all'inizio della postmenopausa. Questi sintomi sono principalmente migliorati dagli agenti anti-ansia, che sono associati ad alcuni effetti avversi tra cui vertigini, sonnolenza e costipazione e non tutti i pazienti rispondono ai trattamenti farmacologici attualmente disponibili, quindi sono necessari nuovi agenti con minori effetti collaterali. Alcuni studi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese può alleviare i sintomi della menopausa in modo sicuro ed economico e migliorare la qualità della vita. Secondo quanto riferito, i granuli di Xiangshao hanno buoni effetti curativi sui sintomi della menopausa e sulla sindrome premestruale e mostrano una buona sicurezza. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo Xiangshao nel migliorare lo stato di ansia delle donne con sindrome della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Taizhou People's Hospital
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Cina, 0512
        • Zhangjiagang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome della menopausa (età compresa tra 40 e 65 anni, fase di transizione menopausale o fase postmenopausale determinata secondo i criteri 2011 Stages of Reproductive Ageing Workshop +10).
  • 50 ≤ punteggi SAS ≤ 69.
  • punteggi di Kupperman migliorati ≥16.
  • ha un utero intatto e almeno un ovaio.
  • in grado e disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto e accetta di seguire tutti i requisiti dello studio. Il ricercatore considera il soggetto in grado di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia o sensibilità al prodotto sperimentale.
  • attualmente o storicamente prendendo farmaci o psicoterapia per l'ansia da menopausa nelle ultime 4 settimane, inclusi ma non limitati a estrogeni, ormone simile agli estrogeni, medicina cinese o prodotti sanitari usati per alleviare l'ansia (come isoflavoni di soia, vitamina E, cohosh nero) , ansiolitici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, sedativi.
  • ansia o altra malattia psichiatrica non correlata alla menopausa (p. es., attualmente o precedentemente diagnosticata come depressione maggiore, disturbo di panico acuto, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia, ipocondria, disturbo dell'umore o schizofrenia o malattie psichiatriche causate da altre sostanze psicoattive o malattie organiche), sintomi di ansia causati da stress, tendenza al suicidio, dipendenza da alcol o droghe, ecc.
  • avere una depressione maggiore definita da un punteggio SDS ≥70 allo screening.
  • malattia sistemica (p. es., ipotiroidismo/ipertiroidismo, malattia coronarica instabile, ipertensione grave [sbp≥180mmHg e/o dbp≥110mmHg] o feocromocitoma).
  • diagnosi definitiva di cancro endometriale, cancro cervicale, cancro ovarico e altre neoplasie ginecologiche, nonché cancro al seno.
  • gravi malattie epatiche o renali (ad es. livelli di alanina aminotransferasi[ALT]/aspartato aminotransferasi[AST]/creatinina sierica[Scr] 2 volte superiori al limite superiore della norma) o gravi malattie primarie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e sistema emopoietico.
  • partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • donne che allattano o in gravidanza, o pianificano una gravidanza durante lo studio o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio.
  • altri motivi per cui lo sperimentatore considera il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xiangshao Granuli
sciogliere 1 bustina (4 g) di Xiangshao Granuli in acqua da bere 3 volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane
Droga: Xiangshao Granuli
sciogliere 1 bustina (4 g) in acqua da bere 3 volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane
Comparatore placebo: Xiangshao Granuli Placebo
sciogliere 1 bustina (4 g) di Xiangshao Granules placebo in acqua da bere 3 volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane
Droga: Xiangshao Granuli Placebo
Xiangshao Granuli Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione dei punteggi SAS dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SAS (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione dei punteggi SAS dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
Variazione dei punteggi di Kupperman (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione dei punteggi Kupperman dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
Variazione dei punteggi di Kupperman (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione dei punteggi Kupperman dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane
Variazione dei punteggi della scala di autovalutazione della depressione (SDS) (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione dei punteggi SDS dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
Variazione dei punteggi SDS (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione dei punteggi SDS dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane
livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del livello sierico di FSH dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
4 settimane
livello sierico di FSH
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del livello sierico di FSH dopo 8 settimane di trattamento rispetto al basale
8 settimane
livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del livello sierico di estradiolo (E2) dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
4 settimane
livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del livello sierico di estradiolo (E2) dopo 8 settimane di trattamento rispetto al basale
8 settimane
variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali (GIS) (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione del GIS dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali (GIS) (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione del GIS dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XSKL20200422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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