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Auswirkungen von Xiangshao-Granulat auf die Angst bei Frauen in den Wechseljahren.

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen von Xiangshao-Granulat auf die Angst bei Frauen in den Wechseljahren: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Angstsymptome sind während des Übergangs in die Menopause und in der frühen Postmenopause weit verbreitet. Diese Symptome werden hauptsächlich durch angstlösende Mittel verbessert, die mit einigen Nebenwirkungen verbunden sind, darunter Schwindel, Schläfrigkeit und Verstopfung, und nicht alle Patienten sprechen auf derzeit verfügbare pharmakologische Behandlungen an, daher werden neue Mittel mit weniger Nebenwirkungen benötigt. Einige Studien haben gezeigt, dass traditionelle chinesische Medizin Wechseljahresbeschwerden sicher und kostengünstig lindern und die Lebensqualität verbessern kann. Berichten zufolge haben Xiangshao-Granulate gute heilende Wirkungen auf menopausale Symptome und prämenstruelles Syndrom und weisen eine gute Sicherheit auf. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Xiangshao-Granulat bei der Verbesserung des Angstzustands von Frauen mit Menopause-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Taizhou People's Hospital
      • Zhangjiagang, Jiangsu, China, 0512
        • Zhangjiagang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien für das Menopausensyndrom erfüllen (Alter 40–65 Jahre, im Übergangsstadium der Menopause oder im postmenopausalen Stadium, bestimmt gemäß den Kriterien des Workshops „Stages des reproduktiven Alterns“ von 2011 +10).
  • 50 ≤ SAS-Ergebnisse ≤ 69.
  • verbesserte Kupperman-Scores ≥16.
  • hat eine intakte Gebärmutter und mindestens einen Eierstock.
  • in der Lage und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen. Der Prüfer hält den Probanden für in der Lage, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt.
  • aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten oder Psychotherapie gegen Menopause-Angst in den letzten 4 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Östrogene, östrogenähnliche Hormone, chinesische Medizin oder Gesundheitsprodukte zur Linderung von Angstzuständen (wie Soja-Isoflavone, Vitamin E, Traubensilberkerze) , Anti-Angst-Mittel, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmittel.
  • Angstzustände oder andere psychiatrische Erkrankungen, die nicht mit der Menopause zusammenhängen (z. B. derzeit oder früher diagnostiziert als schwere Depression, akute Panikstörung, Zwangsstörung, Phobie, Hypochondrie, Stimmungsstörung oder Schizophrenie oder psychiatrische Erkrankungen, die durch andere psychoaktive Substanzen oder organische Erkrankungen verursacht werden), Angstsymptome durch Stress, Suizidalität, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit etc.
  • mit einer schweren Depression, definiert durch einen SDS-Score ≥ 70 beim Screening.
  • systemische Erkrankung (z. B. Hypothyreose/Hyperthyreose, instabile koronare Herzkrankheit, schwere Hypertonie [sbp≥180 mmHg und/oder dbp≥110 mmHg] oder Phäochromozytom).
  • sichere Diagnose von Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs und anderen gynäkologischen Malignomen sowie Brustkrebs.
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankungen (z. B. Alanin-Aminotransferase[ALT]/Aspartat-Aminotransferase[AST]/Serum-Kreatinin[Scr]-Spiegel 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts) oder schwere primäre Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des zerebrovaskulären Systems, der Leber, der Niere und hämatopoetisches System.
  • in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • stillende oder schwangere Frauen, oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stimmen der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums nicht zu.
  • andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für die Studie möglicherweise nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xiangshao-Granulat
Lösen Sie 1 Beutel (4 g) Xiangshao-Granulat in Wasser auf und trinken Sie es 3-mal täglich nach einer Mahlzeit für 8 Wochen
Arzneimittel: Xiangshao-Granulat
Lösen Sie 1 Beutel (4 g) in Wasser auf und trinken Sie es 3-mal täglich nach einer Mahlzeit für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Xiangshao-Granulat Placebo
Lösen Sie 1 Beutel (4 g) Xiangshao-Granulat Placebo in Wasser auf und trinken Sie es 3-mal täglich nach einer Mahlzeit für 8 Wochen
Arzneimittel: Xiangshao-Granulat Placebo
Xiangshao-Granulat Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAS-Werte (Self-rating Anxiety Scale) ändern sich (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
% Veränderung der SAS-Scores nach 8 Behandlungswochen im Vergleich zu den Baseline-Scores
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAS-Scores ändern sich (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
% Veränderung der SAS-Scores nach 4 Behandlungswochen im Vergleich zu den Baseline-Scores
4 Wochen
Kupperman-Ergebnisse ändern sich (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
%-Veränderung der Kupperman-Scores nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu den Baseline-Scores
4 Wochen
Kupperman-Ergebnisse ändern sich (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
% Veränderung der Kupperman-Scores nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zu den Baseline-Scores
8 Wochen
Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS)-Scores ändern sich (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
% Veränderung der SDS-Scores nach 4 Behandlungswochen im Vergleich zu den Baseline-Scores
4 Wochen
SDS-Scores ändern sich (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
% Veränderung der SDS-Scores nach 8 Behandlungswochen im Vergleich zu den Baseline-Scores
8 Wochen
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serum-FSH-Spiegels nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
FSH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Serum-FSH-Spiegels nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Serum-Östradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Östradiolspiegels (E2) im Serum nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Serum-Östradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Östradiolspiegels (E2) im Serum nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung des gastrointestinalen Symptom-Scores (GIS) (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
%-Änderung des GIS nach 4 Behandlungswochen im Vergleich zu den Ausgangswerten
4 Wochen
Veränderung des gastrointestinalen Symptom-Scores (GIS) (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
%-Änderung des GIS nach 8 Behandlungswochen im Vergleich zu den Ausgangswerten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XSKL20200422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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