Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení IBI112 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

23. ledna 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI112 v různých režimech dávkování pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IBI112 podávaného v různých dávkových režimech pro léčbu pacientů s ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním jakékoli studijní látky
  • Musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď nováček v léčbě nebo po předchozí léčbě) Kritéria vyloučení
  • Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Účastník má v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamenty exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
  • Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na IL-12, IL-17 nebo IL-23 během 6 měsíců od prvního podání studijní látky
  • Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na TNF-a během 3 měsíců od prvního podání studované látky
  • Dostal jakoukoli konvenční terapeutickou látku během 1 měsíce od prvního podání studované látky
  • Dostal jakékoli topické terapeutické činidlo do 2 týdnů od prvního podání studijního činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI112 dávka 1
Účastníci dostanou IBI112 dávku 1 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 1
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 1 IBI112 SC
Experimentální: IBI112 dávka 4
Účastníci dostanou IBI112 dávku 4 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 4
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 4 IBI112 SC
Experimentální: IBI112 dávka 2
Účastníci dostanou IBI112 dávku 2 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 2
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 2 IBI112 SC
Experimentální: IBI112 dávka 3
Účastníci dostanou IBI112 dávku 3 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 3
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 3 IBI112 SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekci (SC)
Lék: placebo
Účastníci dostanou placebo SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
16. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 100 je definována jako alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků
16. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI 90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
52. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
52. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI 100 je definována jako alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků
52. týden
Procento pacientů se skóre Physician Global Assessment (PGA) Cleared(0) nebo Minimal(1) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
16. týden
Procento pacientů s Physician Global Assessment (PGA) skóre Cleared(0) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
16. týden
Procento pacientů se skóre Physician Global Assessment (PGA) Cleared (0) nebo Minimal (1) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
52. týden
Procento pacientů s Physician Global Assessment (PGA) skóre Cleared(0) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI112A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení