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Eine Studie zur Bewertung von IBI112 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

23. Januar 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 in verschiedenen Dosierungsschemata für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112, das in verschiedenen Dosierungsschemata zur Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs
  • Muss ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder neu in der Behandlung oder nach vorheriger Behandlung). Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf IL-12, IL-17 oder IL-23 abzielt
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein direkt auf TNF-a gerichtetes Therapeutikum erhalten
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein herkömmliches Therapeutikum erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein topisches Therapeutikum erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI112 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 1 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 1 IBI112 SC
Experimental: IBI112 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 4 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 4 IBI112 SC
Experimental: IBI112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 2 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 2 IBI112 SC
Experimental: IBI112 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 3 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 3 IBI112 SC
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Placebo-Injektion (SC)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI 100 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI 100 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) oder Minimal(1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) oder Minimal(1) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI112A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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