Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'IBI112 nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

23 gennaio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 in diversi regimi di dosaggio per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 somministrato in diversi regimi di dosaggio per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione di qualsiasi agente in studio
  • Deve essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (nuovo al trattamento o che ha avuto un trattamento precedente) Criteri di esclusione
  • Anamnesi o segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
  • - Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente a IL-12, IL-17 o IL-23 entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente al TNF-α entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico convenzionale entro 1 mese dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico topico entro 2 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI112 dose 1
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 1 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 1
I partecipanti riceveranno placebo o dose 1 IBI112 SC
Sperimentale: IBI112 dose 4
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 4 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 4
I partecipanti riceveranno placebo o dose 4 IBI112 SC
Sperimentale: IBI112 dose 2
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 2 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 2
I partecipanti riceveranno placebo o dose 2 IBI112 SC
Sperimentale: IBI112 dose 3
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 3 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 3
I partecipanti riceveranno placebo o dose 3 IBI112 SC
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea di placebo (SC)
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI 100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del PASI rispetto al basale
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
Settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
Settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI 100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del PASI rispetto al basale
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti
Settimana 52
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 16
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) di Cleared (0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 16
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 52
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) di Cleared (0) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI112A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni