Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IBI112 w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 w różnych schematach dawkowania w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 podawanego w różnych schematach dawkowania w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dowolnego badanego środka
  • Musi być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (albo niedawno leczony, albo wcześniej leczony) Kryteria wykluczenia
  • Występowanie lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
  • U uczestnika występowała w wywiadzie łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku
  • Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany bezpośrednio na IL-12, IL-17 lub IL-23 w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na TNF-a w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał jakikolwiek konwencjonalny środek terapeutyczny w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał dowolny miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI112 dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 1
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 1 IBI112 SC
Eksperymentalny: IBI112 dawka 4
Uczestnicy otrzymają dawkę 4 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 4
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 4 IBI112 SC
Eksperymentalny: IBI112 dawka 2
Uczestnicy otrzymają IBI112 w dawce 2 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 2
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 2 IBI112 SC
Eksperymentalny: IBI112 dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 3
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 3 IBI112 SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie placebo (SC)
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca osiągnęła wskaźnik obszaru i ciężkości (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i ciężkości (PASI) 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano wynik PGA (Pysician Global Assessment) Skończyło się(0)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z ogólną oceną lekarską (PGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wynoszącym 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI112A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami