Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af IBI112 i behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

23. januar 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 i forskellige dosisregimer til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 administreret i forskellige dosisregimer til behandling af patienter med plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før første administration af et studiemiddel
  • Skal være kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten ny i behandling eller har haft tidligere behandling) Eksklusionskriterier
  • Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har tidligere haft erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttatpsoriasis
  • Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod IL-12, IL-17 eller IL-23 inden for 6 måneder efter den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod TNF-a inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget et konventionelt terapeutisk middel inden for 1 måned efter den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget et emneterapeutisk middel inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI112 dosis 1
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 1 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 1
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 1 IBI112 SC
Eksperimentel: IBI112 dosis 4
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 4 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 4
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 4 IBI112 SC
Eksperimentel: IBI112 dosis 2
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 2 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 2
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 2 IBI112 SC
Eksperimentel: IBI112 dosis 3
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 3 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 3
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 3 IBI112 SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutan injektion (SC)
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til baseline
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til baseline
Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 100 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline
Uge 16
Ændring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet
Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til baseline
Uge 52
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til baseline
Uge 52
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 100 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline
Uge 52
Ændring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet
Uge 52
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA)-score på Cleared(0) eller Minimal(1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 16
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA)-score for Cleared(0) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 16
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA)-score på Cleared(0) eller Minimal(1) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 52
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA) Score of Cleared(0) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI112A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger