Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost steroidů na funkční výsledky po muskuloskeletálních poraněních ruky

5. srpna 2021 aktualizováno: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroidy jsou často předepisovány pro své protizánětlivé účinky u pacientů s poraněním pohybového aparátu. Studie ukázaly, že steroidy mohou snížit bolest a otok, ale jejich účinky na rozsah pohybu a funkční výsledky nebyly prokázány. Touto studií se zaměřujeme na hodnocení vlivu steroidů na rozsah pohybu a funkční výsledky u neoperačně řešených muskuloskeletálních poranění ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie zkoumaly účinek steroidů na hojení kostí, redukci edému a pooperační bolest. Zdá se však, že chybí literatura o tom, zda použití steroidů pro jejich protizánětlivé účinky skutečně vede ke zlepšení rozsahu pohybu a funkční kapacity. Pokud data ukazují, že steroidy skutečně pomáhají pacientům dosáhnout zvýšených funkčních výsledků, mohou být použity s větší jistotou v jejich přínosný přínos pro léčbu pacienta a kvalitu života. Pokud však údaje ukazují, že steroidy nepřinášejí významný přínos, nelze je brát v úvahu, protože se vyhnou rizikům spojeným s užíváním steroidů. Naším cílem je prozkoumat, zda použití methylprednisolonu povede k významnému zlepšení rozsahů pohybu a vlastní funkce ve srovnání s kontrolní skupinou v každém časovém bodě měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Kontakt:
          • Michelle Bettino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Orthopedics Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním měkkých tkání a stabilními zlomeninami od metakarpofalangeálního kloubu po distální falangu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků podávání steroidů.
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Těhotná žena
  • ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina steroidů
Pacienti dostávají 21 tablet po 4 mg methylprednisolonu, které se užívají ústy po dobu 6 týdnů. Pacientům bude doporučeno, aby neužívali jiné protizánětlivé léky, jako jsou NSAID.
Lék: Methylprednisolon Tablet
Subjekty budou užívat množství 21 4mg tablet v průběhu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol Dosepak
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží standardní léčbu, která se zaměřuje na mobilizaci a stabilizaci pomocí běžných technik, jako je buddy tejpování a dlahování. Kontrola bolesti bude řízena pomocí léků bez NSAID, jako je Tylenol nebo opioidní narkotika, pokud to bude z lékařského hlediska považováno za nezbytné.
Jiný: Standardní mobilizační léčba
standardní ošetření poranění ruky se zaměřením na mobilizaci. Žádné protizánětlivé léky. Léčba bolesti pomocí Tylenolu nebo narkotik, pokud je to považováno za nutné.
Ostatní jména:
  • tylenol
  • kamarád tejpování
  • prstová dlaha
  • narkotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
flexe zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně flexe zápěstí
počáteční
flexe zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně flexe zápěstí
3 týdny
flexe zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně flexe zápěstí
6 týdnů
flexe zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně flexe zápěstí
12 týdnů
prodloužení zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně protažení zápěstí
12 týdnů
prodloužení zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně protažení zápěstí
6 týdnů
prodloužení zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně protažení zápěstí
3 týdny
prodloužení zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně protažení zápěstí
počáteční
supinace rukou
Časové okno: počáteční
stupně supinace ruky
počáteční
supinace rukou
Časové okno: 3 týdny
stupně supinace ruky
3 týdny
supinace rukou
Časové okno: 6 týdnů
stupně supinace ruky
6 týdnů
supinace rukou
Časové okno: 12 týdnů
stupně supinace ruky
12 týdnů
pronace rukou
Časové okno: počáteční
stupně pronace rukou
počáteční
pronace rukou
Časové okno: 3 týdny
stupně pronace rukou
3 týdny
pronace rukou
Časové okno: 6 týdnů
stupně pronace rukou
6 týdnů
pronace rukou
Časové okno: 12 týdnů
stupně pronace rukou
12 týdnů
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně ulnární deviace zápěstí
počáteční
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně ulnární deviace zápěstí
3 týdny
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně ulnární deviace zápěstí
6 týdnů
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně ulnární deviace zápěstí
12 týdnů
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně radiální deviace zápěstí
počáteční
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně radiální deviace zápěstí
3 týdny
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně radiální deviace zápěstí
6 týdnů
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně radiální deviace zápěstí
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: počáteční
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: 3 týdny
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: 6 týdnů
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: 12 týdnů
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: počáteční
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: 3 týdny
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: 6 týdnů
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: 12 týdnů
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: počáteční
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: 3 týdny
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: 6 týdnů
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: 12 týdnů
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: počáteční
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: 3 týdny
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: 6 týdnů
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: 12 týdnů
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: počáteční
stupně opozice palce
počáteční
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: 3 týdny
stupně opozice palce
3 týdny
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: 6 týdnů
stupně opozice palce
6 týdnů
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: 12 týdnů
stupně opozice palce
12 týdnů
Rozšíření palce na IP
Časové okno: počáteční
stupně rozšíření IP
počáteční
Rozšíření palce na IP
Časové okno: 3 týdny
stupně rozšíření IP
3 týdny
Rozšíření palce na IP
Časové okno: 6 týdnů
stupně rozšíření IP
6 týdnů
Rozšíření palce na IP
Časové okno: 12 týdnů
stupně rozšíření IP
12 týdnů
Ohnutí palce v IP
Časové okno: počáteční
stupně IP flexe palce
počáteční
Ohnutí palce v IP
Časové okno: 3 týdny
stupně IP flexe palce
3 týdny
Ohnutí palce v IP
Časové okno: 6 týdnů
stupně IP flexe palce
6 týdnů
Ohnutí palce v IP
Časové okno: 12 týdnů
stupně IP flexe palce
12 týdnů
Quick DASH dotazník
Časové okno: 6 týdnů
pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkčnost a pacientem vnímané postižení
6 týdnů
Quick DASH dotazník
Časové okno: 12 týdnů
pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkčnost a pacientem vnímané postižení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti VAS
Časové okno: 3 týdny
vizuální analogová stupnice bolesti
3 týdny
Škála bolesti VAS
Časové okno: 6 týdnů
vizuální analogová stupnice bolesti
6 týdnů
Škála bolesti VAS
Časové okno: 12 týdnů
vizuální analogová stupnice bolesti
12 týdnů
Komplikace
Časové okno: 3 týdny
seznam nežádoucích účinků
3 týdny
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
seznam nežádoucích účinků
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: 12 týdnů
seznam nežádoucích účinků
12 týdnů
Měření otoku
Časové okno: 3 týdny
měření zaznamenaného edému ve studované oblasti
3 týdny
Měření otoku
Časové okno: 6 týdnů
měření zaznamenaného edému ve studované oblasti
6 týdnů
Měření otoku
Časové okno: 12 týdnů
měření zaznamenaného edému ve studované oblasti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Wood Johnson Barnabas Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021000732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 1234
  2. Brožura vyšetřovatele
    Identifikátor informace: 1234
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 1234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení