Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroider på funktionelle resultater efter muskel-skeletskader i hånden

5. august 2021 opdateret af: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroider ordineres ofte for deres anti-inflammatoriske virkning hos patienter med muskel- og skeletskader. Undersøgelser har vist, at steroider kan reducere smerte og hævelse, men deres virkninger på bevægelsesområde og funktionelle resultater er ikke blevet illustreret. Med denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​steroider på bevægelsesområde og funktionelle resultater ved ikke-operativt administrerede muskuloskeletale skader i hånden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​steroider på knogleheling, ødemreduktion og postoperative smerter. Der synes dog at mangle litteratur om, hvorvidt brugen af ​​steroider for deres antiinflammatoriske virkninger faktisk fører til forbedret bevægeudslag og funktionsevne. Hvis dataene viser, at steroider faktisk hjælper patienter med at opnå øgede funktionelle resultater, kan de blive brugt med større tillid til deres gavnlige bidrag til patientbehandling og livskvalitet. Hvis data imidlertid viser, at steroider ikke giver en væsentlig fordel, kan de ses bort fra, da de vil undgå de risici, der er forbundet med steroidbrug. Vi sigter efter at undersøge, om brugen af ​​methylprednisolon vil resultere i væsentligt forbedrede bevægelsesområder og selvrapporteret funktion sammenlignet med en kontrolgruppe på hvert måletidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Kontakt:
          • Michelle Bettino
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Orthopedics Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bløddelsskader og stabile frakturer fra det metacarpophalangeale led til den distale phalanx

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øget risiko for alvorlige bivirkninger ved steroidadministration.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Ude af stand til at sluge oral medicin
  • Gravid kvinde
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Steroid gruppe
Patienterne modtager 21 tabletter på 4 mg methylprednisolon, der skal tages gennem munden over en 6 ugers nedtrapning. Patienter vil blive rådgivet om ikke at tage anden anti-inflammatorisk medicin som NSAID'er.
Medicin: Methylprednisolon tablet
Forsøgspersonerne vil tage en mængde på 21 4 mg tabletter over en 6 ugers nedtrapning.
Andre navne:
  • Solu-Medrol Dosepak
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standardbehandling, der fokuserer på mobilisering og stabilisering ved brug af almindelige teknikker som buddy taping og splinting. Smertekontrol vil blive styret ved hjælp af ikke-NSAID-medicin som Tylenol eller opioidnarkotika, når det anses for medicinsk nødvendigt.
Andet: Standard mobiliseringsbehandling
standardbehandling af håndskader med fokus på mobilisering. Ingen anti-inflammatorisk medicin. Smertebehandling via Tylenol eller narkotika, hvis det skønnes nødvendigt.
Andre navne:
  • tylenol
  • kammerat tape
  • fingerskinne
  • narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndledsfleksion
Tidsramme: initial
grader af håndledsfleksion
initial
håndledsfleksion
Tidsramme: 3 uger
grader af håndledsfleksion
3 uger
håndledsfleksion
Tidsramme: 6 uger
grader af håndledsfleksion
6 uger
håndledsfleksion
Tidsramme: 12 uger
grader af håndledsfleksion
12 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: 12 uger
grader af håndledsudvidelse
12 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 uger
grader af håndledsudvidelse
6 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: 3 uger
grader af håndledsudvidelse
3 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: initial
grader af håndledsudvidelse
initial
håndsupination
Tidsramme: initial
grader af håndsupination
initial
håndsupination
Tidsramme: 3 uger
grader af håndsupination
3 uger
håndsupination
Tidsramme: 6 uger
grader af håndsupination
6 uger
håndsupination
Tidsramme: 12 uger
grader af håndsupination
12 uger
håndpronation
Tidsramme: initial
grader af håndpronation
initial
håndpronation
Tidsramme: 3 uger
grader af håndpronation
3 uger
håndpronation
Tidsramme: 6 uger
grader af håndpronation
6 uger
håndpronation
Tidsramme: 12 uger
grader af håndpronation
12 uger
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: initial
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
initial
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: 3 uger
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
3 uger
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: 6 uger
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
6 uger
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: 12 uger
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
12 uger
håndled radial afvigelse
Tidsramme: initial
grader af radial afvigelse af håndleddet
initial
håndled radial afvigelse
Tidsramme: 3 uger
grader af radial afvigelse af håndleddet
3 uger
håndled radial afvigelse
Tidsramme: 6 uger
grader af radial afvigelse af håndleddet
6 uger
håndled radial afvigelse
Tidsramme: 12 uger
grader af radial afvigelse af håndleddet
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: initial
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: 3 uger
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: 6 uger
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: 12 uger
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: initial
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: 3 uger
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: 6 uger
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: 12 uger
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: initial
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: 3 uger
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: 6 uger
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: 12 uger
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: initial
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: 3 uger
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: 6 uger
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: 12 uger
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
12 uger
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: initial
grader af tommelfingermodstand
initial
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: 3 uger
grader af tommelfingermodstand
3 uger
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: 6 uger
grader af tommelfingermodstand
6 uger
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: 12 uger
grader af tommelfingermodstand
12 uger
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: initial
grader af tommelfinger IP-udvidelse
initial
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: 3 uger
grader af tommelfinger IP-udvidelse
3 uger
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: 6 uger
grader af tommelfinger IP-udvidelse
6 uger
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: 12 uger
grader af tommelfinger IP-udvidelse
12 uger
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: initial
grader af tommelfinger IP-fleksion
initial
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: 3 uger
grader af tommelfinger IP-fleksion
3 uger
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: 6 uger
grader af tommelfinger IP-fleksion
6 uger
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: 12 uger
grader af tommelfinger IP-fleksion
12 uger
Hurtigt DASH-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionalitet og patientopfattet handicap
6 uger
Hurtigt DASH-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionalitet og patientopfattet handicap
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerteskala
Tidsramme: 3 uger
visuel analog smerteskala
3 uger
VAS smerteskala
Tidsramme: 6 uger
visuel analog smerteskala
6 uger
VAS smerteskala
Tidsramme: 12 uger
visuel analog smerteskala
12 uger
Komplikationer
Tidsramme: 3 uger
liste over uønskede hændelser
3 uger
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
liste over uønskede hændelser
6 uger
Komplikationer
Tidsramme: 12 uger
liste over uønskede hændelser
12 uger
Ødemmålinger
Tidsramme: 3 uger
målinger af bemærket ødem til undersøgelsesområdet
3 uger
Ødemmålinger
Tidsramme: 6 uger
målinger af bemærket ødem til undersøgelsesområdet
6 uger
Ødemmålinger
Tidsramme: 12 uger
målinger af bemærket ødem til undersøgelsesområdet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Wood Johnson Barnabas Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021000732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 1234
  2. Efterforskers brochure
    Informations-id: 1234
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 1234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger