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Efficacia degli steroidi sui risultati funzionali dopo lesioni muscoloscheletriche della mano

5 agosto 2021 aggiornato da: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Gli steroidi sono spesso prescritti per i loro effetti antinfiammatori nei pazienti con lesioni muscoloscheletriche. Gli studi hanno dimostrato che gli steroidi possono ridurre il dolore e il gonfiore, ma i loro effetti sulla mobilità e sui risultati funzionali non sono stati illustrati. Con questo studio, miriamo a valutare l'effetto degli steroidi sulla gamma di movimento e sui risultati funzionali nelle lesioni muscoloscheletriche della mano gestite non chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno studiato l'effetto degli steroidi sulla guarigione ossea, sulla riduzione dell'edema e sul dolore postoperatorio. Tuttavia, sembra esserci una mancanza di letteratura sul fatto che l'uso di steroidi per i loro effetti antinfiammatori porti effettivamente a una migliore mobilità e capacità funzionale. Se i dati mostrano che gli steroidi aiutano effettivamente i pazienti a ottenere maggiori risultati funzionali, possono essere utilizzati con maggiore fiducia nel loro contributo benefico al trattamento del paziente e alla qualità della vita. Se, tuttavia, i dati mostrano che gli steroidi non conferiscono un beneficio significativo, possono essere ignorati in quanto eviteranno i rischi associati all'uso di steroidi. Miriamo a indagare se l'uso di metilprednisolone si tradurrà in intervalli di movimento significativamente migliorati e funzione auto-riferita rispetto a un gruppo di controllo in ogni momento della misurazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Contatto:
          • Michelle Bettino
        • Investigatore principale:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Orthopedics Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni dei tessuti molli e fratture stabili dall'articolazione metacarpo-falangea alla falange distale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali della somministrazione di steroidi.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Incapace di ingoiare farmaci per via orale
  • Donne incinte
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di steroidi
I pazienti ricevono 21 compresse da 4 mg di metilprednisolone da assumere per via orale nell'arco di 6 settimane. Ai pazienti verrà consigliato di non assumere altri farmaci antinfiammatori come i FANS.
Droga: Compresse di metilprednisolone
I soggetti assumeranno una quantità di 21 compresse da 4 mg in un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Solu-Medrol Dosepak
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un trattamento standard incentrato sulla mobilizzazione e la stabilizzazione utilizzando tecniche comuni come il buddy taping e lo splintaggio. Il controllo del dolore sarà gestito utilizzando farmaci non FANS come Tylenol o narcotici oppioidi quando ritenuto necessario dal punto di vista medico.
Altro: Trattamento di mobilizzazione standard
trattamento standard delle lesioni alle mani con particolare attenzione alla mobilizzazione. Nessun farmaco antinfiammatorio. Gestione del dolore tramite Tylenol o narcotici se ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • tylenol
  • registrazione degli amici
  • stecca del dito
  • stupefacenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessione del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di flessione del polso
iniziale
flessione del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di flessione del polso
3 settimane
flessione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di flessione del polso
6 settimane
flessione del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di flessione del polso
12 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di estensione del polso
12 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di estensione del polso
6 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di estensione del polso
3 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di estensione del polso
iniziale
supinazione della mano
Lasso di tempo: iniziale
gradi di supinazione della mano
iniziale
supinazione della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di supinazione della mano
3 settimane
supinazione della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di supinazione della mano
6 settimane
supinazione della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di supinazione della mano
12 settimane
pronazione della mano
Lasso di tempo: iniziale
gradi di pronazione della mano
iniziale
pronazione della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di pronazione della mano
3 settimane
pronazione della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di pronazione della mano
6 settimane
pronazione della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di pronazione della mano
12 settimane
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di devianza ulnare del polso
iniziale
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di devianza ulnare del polso
3 settimane
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di devianza ulnare del polso
6 settimane
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di devianza ulnare del polso
12 settimane
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di deviazione radiale del polso
iniziale
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di deviazione radiale del polso
3 settimane
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di deviazione radiale del polso
6 settimane
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di deviazione radiale del polso
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: iniziale
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: iniziale
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: iniziale
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: iniziale
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
12 settimane
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: iniziale
gradi di opposizione del pollice
iniziale
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di opposizione del pollice
3 settimane
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di opposizione del pollice
6 settimane
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di opposizione del pollice
12 settimane
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: iniziale
gradi di estensione IP del pollice
iniziale
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di estensione IP del pollice
3 settimane
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di estensione IP del pollice
6 settimane
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di estensione IP del pollice
12 settimane
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: iniziale
gradi di flessione IP del pollice
iniziale
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di flessione IP del pollice
3 settimane
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di flessione IP del pollice
6 settimane
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di flessione IP del pollice
12 settimane
Questionario rapido DASH
Lasso di tempo: 6 settimane
indagine sui risultati riferiti dal paziente che valuta la funzionalità e la disabilità percepita dal paziente
6 settimane
Questionario rapido DASH
Lasso di tempo: 12 settimane
indagine sui risultati riferiti dal paziente che valuta la funzionalità e la disabilità percepita dal paziente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 settimane
scala del dolore analogico visivo
3 settimane
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
scala del dolore analogico visivo
6 settimane
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
scala del dolore analogico visivo
12 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 settimane
elenco degli eventi avversi
3 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
elenco degli eventi avversi
6 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
elenco degli eventi avversi
12 settimane
Misurazioni dell'edema
Lasso di tempo: 3 settimane
misurazioni di edema notato nell'area di studio
3 settimane
Misurazioni dell'edema
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazioni di edema notato nell'area di studio
6 settimane
Misurazioni dell'edema
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazioni di edema notato nell'area di studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Wood Johnson Barnabas Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2021000732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 1234
  2. Opuscolo dell'investigatore
    Identificatore informazioni: 1234
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 1234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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