Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná rehabilitace u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO-Rehab)

5. prosince 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizovaná kontrolovaná studie časné rehabilitace u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO-Rehab)

Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), jsou v nemocnici nejnemocnější. Více pacientů přežívá, ale ti, kteří přežili, ztížili funkční zotavení na měsíce nebo roky. Tato randomizovaná studie začleněná do registru má za cíl zjistit, zda je včasná rehabilitace zahájená do 72 hodin po ECMO proveditelná a zda zlepšuje svalovou sílu a funkční stav u pacientů ve srovnání se standardní praxí v randomizované kontrolované studii se 100 pacienty na JIP. Bude vyhodnocen vliv intervence na úmrtnost, zdravotní stav a funkci po 180 dnech a také nákladová efektivita. ECMO-Rehab trial je zkušební verze vestavěná do registru a bude využívat data EXCEL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, oboustranná studie s paralelními skupinami se 100 pacienty, která náhodně přidělí způsobilé pacienty k časné rehabilitaci nebo standardní péči v poměru 1:1, aby se zjistilo, zda včasná rehabilitace kriticky nemocných pacientů příjem ECMO snižuje postižení ve srovnání se standardní péčí. ECMO-Rehab trial je zkušební verze vestavěná do registru a bude využívat data EXCEL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je na ECMO a očekává se, že zůstane na ECMO alespoň 24 hodin
  2. Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  3. Pacient byl před současným přijetím funkčně nezávislý.
  4. Pacient má nárok na Medicare (pouze australské stránky).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostával ECMO déle než 72 hodin.
  2. Pacient je na JIP déle než 5 dní.
  3. Pacient má podezření nebo prokázaný primární myopatický nebo neurologický proces spojený s prodlouženou slabostí nebo akutním poraněním mozku.
  4. Ošetřující lékař považuje smrt za hrozící.
  5. Pacient má zdokumentovanou lékařskou diagnózu kognitivní poruchy, např. demence.
  6. Pacient nebyl před tímto přijetím schopen mobilizace.
  7. Pacient není schopen komunikovat v místním jazyce.
  8. O pacientce je známo, že je těhotná.
  9. Je nepravděpodobné, že by pacient mohl být kontaktován po dobu 6měsíčního sledování, např. rezident v zámoří, uvězněn
  10. Ošetřující lékař se nedomnívá, že účast ve studii je v nejlepším zájmu pacienta
  11. Pacient, který má in situ obousměrnou kanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Časnou rehabilitaci ECMO vede starší fyzioterapeut, který má specializované školení v péči ECMO a koordinuje individualizovaný raný fyzický trénink od randomizace do 28. dne na JIP a je v kontaktu s pacientem až do propuštění z nemocnice. Včasná rehabilitační intervence zahrnuje fyzickou aktivitu, funkční rekvalifikaci, posilovací cvičení a mobilizaci na základě reprodukovatelného, ​​fyziologického přístupu.
Jiný: Včasná rehabilitace
Intervence zahrnuje progresi rehabilitačních cvičení s cílem rehabilitovat pacienta na nejvyšší možné úrovni cvičení pro pacienta po nejdelší dobu, kterou lze tolerovat (až 60 minut) při každém sezení. Intervence bude prováděna 5 dní v týdnu (ve všední dny), zatímco pacient zůstává na JIP, cenzurována 28 dní po randomizaci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče od ošetřovatelského a fyzioterapeutického personálu, který není zapojen do rané, koordinované rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je 7-úrovňová uspořádaná kategoriální škála zachycující úrovně postižení a závislosti pacienta se skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 6 (mrtvý).
180 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla 14. den (souhrnné skóre Rady pro lékařský výzkum)
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Stupeň 0 až stupeň 5, kde stupeň 5 je nejlepší výsledek
14 dní po randomizaci
Dny bez ECMO do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Dny bez selhání orgánů do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Dny bez deliria do dne 28
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Aktivity denního života (ADL) při propuštění z nemocnice
Časové okno: do dne propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce
do dne propuštění z nemocnice, v průměru 3 měsíce
Délka pobytu na ECMO, na JIP a v nemocnici
Časové okno: do dne pobytu na ECMO, JIP a nemocnici, v průměru 3 měsíce
do dne pobytu na ECMO, JIP a nemocnici, v průměru 3 měsíce
Úmrtnost na JIP a propuštění z nemocnice, 90. a 180. den
Časové okno: až 180 dní po randomizaci
až 180 dní po randomizaci
Instrumentální činnosti denního života po 180 dnech
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Fyzické funkce měřené pomocí instrumentálních činností každodenního života
180 dní po randomizaci
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA-Blind)
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Normální je rovno nebo více než 18 bodů.
180 dní po randomizaci
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Skóre 10-48 pravděpodobně má klinicky významné postižení.
180 dní po randomizaci
Kvalita života související se zdravím (EQ5D-5L) v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Úroveň závažnosti 1 až 5, kde 5 je nejzávažnější
180 dní po randomizaci
Denní výsledek longitudinální podpory orgánů do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
To zahrnuje výsledky na Dead; na ECMO; Vypnuto ECMO na IMV; Vypnuto IMV, na JIP; Na oddělení akutní nemocnice; Propuštěn zaživa
28 dní po randomizaci
Náklady na zdravotní péči v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Indexové náklady na přijetí do nemocnice budou stanoveny pomocí systémů klinických kalkulací v každém zúčastněném místě. Náklady po propuštění budou stanoveny pomocí propojení dat na úrovni pacienta k určení dlouhodobého užívání zdravotní péče (včetně zpětného přijetí do nemocnice).
180 dní po randomizaci
Nákladová efektivita v den 180
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Primární analýza nákladové efektivity bude provedena z pohledu australského plátce zdravotní péče v analytickém časovém horizontu 180 dnů.
180 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Počet pacientů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám a závažným nežádoucím příhodám, jako je pád, infarkt nebo nové či zvýšené vytékání kolem kanyl během rehabilitace.
Až 28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení