Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rehabilitering hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO-Rehab)

5. december 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig rehabilitering hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO-Rehab)

Kritisk syge patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), er de sygeste på hospitalet. Flere patienter overlever, men overlevende har kompromitteret funktionel restitution i måneder eller år. Dette registerindlejrede randomiserede forsøg har til formål at afgøre, om tidlig rehabilitering påbegyndt inden for 72 timer efter ECMO er mulig og forbedrer muskelstyrke og funktionsstatus hos patienter sammenlignet med standardpraksis i et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 intensivafdelingspatienter. Effekten af ​​interventionen på dødelighed, helbredstilstand og funktion ved 180 dage vil blive evalueret, samt omkostningseffektivitet. ECMO-Rehab-prøveversionen er en indlejret prøveversion i registreringsdatabasen og vil bruge EXCEL-data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et 100-patienter, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, tosidet overlegenhedsforsøg, der tilfældigt vil allokere berettigede patienter til tidlig rehabilitering eller standardbehandling i et 1:1-forhold for at bestemme, om tidlig rehabilitering af kritisk syge patienter at modtage ECMO reducerer handicap sammenlignet med standardbehandling. ECMO-Rehab-prøveversionen er en indlejret prøveversion i registreringsdatabasen og vil bruge EXCEL-data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er på ECMO og forventes at forblive på ECMO i mindst 24 timer
  2. Patienten er 18 år eller ældre.
  3. Patienten var funktionelt uafhængig forud for den aktuelle indlæggelse.
  4. Patienten er berettiget til Medicare (kun australske websteder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget ECMO i mere end 72 timer.
  2. Patienten har været på intensivafdeling i mere end 5 dage.
  3. Patienten har mistænkt eller bevist primær myopatisk eller neurologisk proces forbundet med langvarig svaghed eller akut hjerneskade.
  4. Døden anses for nært forestående af den behandlende kliniker.
  5. Patienten har en dokumenteret medicinsk diagnose af kognitiv svækkelse f.eks. demens.
  6. Patienten var ude af stand til at mobilisere sig før denne indlæggelse.
  7. Patienten er ude af stand til at kommunikere på det lokale sprog.
  8. Patienten vides at være gravid.
  9. Det er usandsynligt, at patienten kan kontaktes i 6 måneders opfølgning, f.eks. udlandsboende, fængslet
  10. Den behandlende kliniker mener ikke, at det er i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen
  11. Patient, der har en tovejskanyle in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
ECMO tidlig genoptræning ledes af en ledende fysioterapeut, der har specialiseret uddannelse i ECMO-pleje og koordinerer individualiseret tidlig fysisk træning fra randomisering til dag 28 på intensivafdeling og har kontakt med patienten frem til udskrivelse. Den tidlige genoptræningsindsats involverer fysisk aktivitet, funktionel genoptræning, styrkende øvelser og mobilisering baseret på en reproducerbar, fysiologisk tilgang.
Andet: Tidlig genoptræning
Interventionen involverer en progression af rehabiliteringsøvelser med det formål at rehabilitere patienten på det højest mulige træningsniveau for patienten i den længste periode, der kan tolereres (op til 60 minutter) ved hver session. Interventionen vil blive administreret 5 dage om ugen (hverdage), mens patienten forbliver på intensivafdeling, censureret 28 dage efter randomisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standard pleje fra pleje- og fysioterapipersonale, der ikke er involveret i den tidlige, koordinerede genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
The Modified Rankin Scale (mRS) er en 7-niveaus ordnet kategorisk skala, der fanger niveauer af patientens handicap og afhængighed, med score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 6 (død).
180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke på dag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Karakter 0 til Grade 5, hvor Karakter 5 er det bedste resultat
14 dage efter randomisering
ECMO-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Organsvigt fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Delirium-fri dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Activities of Daily Living (ADL) ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 3 måneder
op til udskrivelsesdagen, i gennemsnit 3 måneder
Længde af liggetid på ECMO, på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: op til opholdsdag på ECMO, intensivafdeling og hospital, i gennemsnit 3 måneder
op til opholdsdag på ECMO, intensivafdeling og hospital, i gennemsnit 3 måneder
Dødelighed ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning, dag 90 og dag 180
Tidsramme: op til 180 dage efter randomisering
op til 180 dage efter randomisering
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Fysisk funktion målt med instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
180 dage efter randomisering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Normal er lig med eller mere end 18 point.
180 dage efter randomisering
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Scoring 10-48 har sandsynligvis klinisk signifikant handicap.
180 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D-5L) på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Sværhedsgrad 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige
180 dage efter randomisering
Dagligt longitudinalt ordinært organstøtteresultat til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Dette inkluderer resultater på Dead; på ECMO; Fra ECMO på IMV; Off IMV, på intensivafdeling; På akut sygehusafdeling; Udskrevet i live
28 dage efter randomisering
Sundhedsudgifter på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger vil blive fastsat ved hjælp af kliniske omkostningssystemer på hvert deltagende sted. Omkostningerne efter udskrivelsen vil blive fastsat ved hjælp af datakobling på patientniveau for at bestemme langsigtet brug af sundhedspleje (herunder genindlæggelse på hospital).
180 dage efter randomisering
Omkostningseffektivitet på dag 180
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Den primære omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført fra den australske sundhedsbetalers perspektiv ved hjælp af en analytisk tidshorisont på 180 dage.
180 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Antal patienter, der har oplevet uønskede hændelser og alvorlige hændelser såsom fald, hjerteanfald eller ny eller øget sivning omkring kanyler under genoptræning.
Op til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger