Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO-Rehab)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Randomizowana, kontrolowana próba wczesnej rehabilitacji pacjentów poddawanych pozaustrojowemu natlenianiu błony (ECMO-Rehab)

Najbardziej chorzy w szpitalu są pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagają pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO). Więcej pacjentów przeżywa, ale ci, którzy przeżyli, mają utrudniony powrót do sprawności funkcjonalnej przez miesiące lub lata. Ta randomizowana próba osadzona w rejestrze ma na celu ustalenie, czy wczesna rehabilitacja rozpoczęta w ciągu 72 godzin od ECMO jest wykonalna i poprawia siłę mięśni oraz stan funkcjonalny u pacjentów w porównaniu ze standardową praktyką w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 100 pacjentów OIOM. Oceniony zostanie wpływ interwencji na śmiertelność, stan zdrowia i funkcjonowanie po 180 dniach, a także opłacalność. Wersja próbna ECMO-Rehab jest wersją próbną osadzoną w rejestrze i będzie wykorzystywała dane EXCEL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym w równoległych grupach, dwustronnym badaniem wyższości obejmującym 100 pacjentów, w ramach którego kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wczesnej rehabilitacji lub standardowej opieki w stosunku 1:1 w celu ustalenia, czy wczesna rehabilitacja pacjentów w stanie krytycznym otrzymywanie ECMO zmniejsza niepełnosprawność w porównaniu ze standardową opieką. Wersja próbna ECMO-Rehab jest wersją próbną osadzoną w rejestrze i będzie wykorzystywała dane EXCEL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest na ECMO i oczekuje się, że pozostanie na ECMO przez co najmniej 24 godziny
  2. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  3. Przed obecnym przyjęciem pacjentka była funkcjonalnie samodzielna.
  4. Pacjent kwalifikuje się do Medicare (tylko placówki australijskie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymuje ECMO od ponad 72 godzin.
  2. Pacjent przebywa na OIT od ponad 5 dni.
  3. U pacjenta podejrzewa się lub udowodniono pierwotny proces miopatyczny lub neurologiczny związany z przedłużającym się osłabieniem lub ostrym uszkodzeniem mózgu.
  4. Śmierć jest uważana za nieuchronną przez lekarza prowadzącego.
  5. Pacjent ma udokumentowane medyczne rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych m.in. demencja.
  6. Pacjentka przed przyjęciem nie była w stanie się poruszać.
  7. Pacjent nie może porozumiewać się w lokalnym języku.
  8. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  9. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł się z nim skontaktować przez 6 miesięcy obserwacji, np. przebywający za granicą, uwięziony
  10. Lekarz prowadzący nie uważa, że ​​udział w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta
  11. Pacjent z dwukierunkową kaniulą in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Wczesna rehabilitacja ECMO jest prowadzona przez starszego fizjoterapeutę, który przeszedł specjalistyczne szkolenie w zakresie opieki ECMO i koordynuje zindywidualizowany wczesny trening fizyczny od randomizacji do 28. dnia pobytu na OIT i pozostaje w kontakcie z pacjentem aż do wypisu ze szpitala. Wczesna interwencja rehabilitacyjna obejmuje aktywność fizyczną, przekwalifikowanie funkcjonalne, ćwiczenia wzmacniające i mobilizację w oparciu o powtarzalne podejście fizjologiczne.
Inny: Wczesna rehabilitacja
Interwencja obejmuje progresję ćwiczeń rehabilitacyjnych w celu rehabilitacji pacjenta na najwyższym możliwym poziomie ćwiczeń przez najdłuższy czas, który może być tolerowany (do 60 minut) podczas każdej sesji. Interwencja będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu (w dni powszednie), podczas gdy pacjent pozostaje na OIT, ocenzurowany 28 dni po randomizacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką personelu pielęgniarskiego i fizjoterapeutycznego niezaangażowanego we wczesną, skoordynowaną rehabilitację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to 7-poziomowa, uporządkowana skala kategoryczna, rejestrująca poziomy niepełnosprawności i uzależnienia pacjenta, z punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (zgon).
180 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa w dniu 14 (sumaryczny wynik Rady ds. Badań Medycznych)
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Stopień 0 do stopnia 5, gdzie stopień 5 jest najlepszym wynikiem
14 dni po randomizacji
Dni wolne od ECMO do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Dni wolne od niewydolności narządów 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Dni wolne od delirium do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Czynności życia codziennego (ADL) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do dnia wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące
do dnia wypisu ze szpitala, średnio 3 miesiące
Długość pobytu w ECMO, na OIT iw szpitalu
Ramy czasowe: do dnia pobytu na ECMO, OIT i szpitalu, średnio 3 miesiące
do dnia pobytu na ECMO, OIT i szpitalu, średnio 3 miesiące
Śmiertelność na OIT i wypisie ze szpitala, dzień 90 i dzień 180
Ramy czasowe: do 180 dni po randomizacji
do 180 dni po randomizacji
Instrumentalne czynności życia codziennego po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Funkcja fizyczna mierzona instrumentalnymi czynnościami życia codziennego
180 dni po randomizacji
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA-Blind)
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Normalna jest równa lub większa niż 18 punktów.
180 dni po randomizacji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Punktacja 10-48 może mieć klinicznie istotną niepełnosprawność.
180 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D-5L) w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Poziom ciężkości od 1 do 5, gdzie 5 jest najpoważniejszy
180 dni po randomizacji
Wyniki dziennego podłużnego wsparcia narządów porządkowych do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Obejmuje to wyniki w Dead; na ECMO; Wyłączone ECMO na IMV; Poza IMV, na OIOM-ie; Na ostrym oddziale szpitalnym; Wypuszczony żywcem
28 dni po randomizacji
Koszty opieki zdrowotnej w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Wskaźnikowe koszty przyjęcia do szpitala zostaną określone przy użyciu systemów kalkulacji kosztów klinicznych w każdym uczestniczącym ośrodku. Koszty po wypisaniu ze szpitala zostaną określone na podstawie połączenia danych na poziomie pacjenta w celu ustalenia długoterminowego korzystania z opieki zdrowotnej (w tym ponownej hospitalizacji).
180 dni po randomizacji
Opłacalność w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Podstawowa analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy australijskiego płatnika opieki zdrowotnej w analitycznym horyzoncie czasowym wynoszącym 180 dni.
180 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których podczas rehabilitacji wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, takie jak upadek, zawał serca lub nowy lub zwiększony wyciek wokół kaniul.
Do 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami