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Riabilitazione precoce in pazienti in ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO-Rehab)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione precoce in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO-Rehab)

I pazienti in condizioni critiche che richiedono l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) sono i più malati dell'ospedale. Più pazienti sopravvivono ma i sopravvissuti hanno compromesso il recupero funzionale per mesi o anni. Questo studio randomizzato integrato nel registro mira a determinare se la riabilitazione precoce iniziata entro 72 ore dall'ECMO è fattibile e migliora la forza muscolare e lo stato funzionale nei pazienti rispetto alla pratica standard in uno studio randomizzato controllato su 100 pazienti in terapia intensiva. Verrà valutato l'effetto dell'intervento su mortalità, stato di salute e funzionalità a 180 giorni, nonché il rapporto costo-efficacia. Lo studio ECMO-Rehab è uno studio integrato nel registro e utilizzerà i dati EXCEL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di superiorità bilaterale su 100 pazienti, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, che assegnerà in modo casuale i pazienti idonei alla riabilitazione precoce o alle cure standard in un rapporto 1:1 per determinare se la riabilitazione precoce dei pazienti critici ricevere ECMO riduce la disabilità rispetto alle cure standard. Lo studio ECMO-Rehab è uno studio integrato nel registro e utilizzerà i dati EXCEL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in ECMO e dovrebbe rimanere in ECMO per almeno 24 ore
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.
  3. Il paziente era funzionalmente indipendente prima dell'attuale ricovero.
  4. Il paziente ha diritto a Medicare (solo siti australiani).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto ECMO per più di 72 ore.
  2. Il paziente è in terapia intensiva da più di 5 giorni.
  3. Il paziente ha un processo miopatico o neurologico primario sospetto o dimostrato associato a debolezza prolungata o lesione cerebrale acuta.
  4. La morte è ritenuta imminente dal medico curante.
  5. Il paziente ha una diagnosi medica documentata di compromissione cognitiva, ad es. demenza.
  6. Il paziente non era in grado di mobilizzarsi prima di questo ricovero.
  7. Il paziente non è in grado di comunicare nella lingua locale.
  8. La paziente è nota per essere incinta.
  9. È improbabile che il paziente sia contattabile per un follow-up di 6 mesi, ad es. residente all'estero, incarcerato
  10. Il medico curante non ritiene che sia nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio
  11. Paziente che ha una cannula bidirezionale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
La riabilitazione precoce ECMO è guidata da un fisioterapista senior che ha una formazione specializzata nell'assistenza ECMO e coordina l'allenamento fisico precoce individualizzato dalla randomizzazione al giorno 28 in terapia intensiva e mantiene i contatti con il paziente fino alla dimissione dall'ospedale. L'intervento riabilitativo precoce prevede attività fisica, riqualificazione funzionale, esercizi di potenziamento e mobilizzazione basati su un approccio fisiologico riproducibile.
Altro: Riabilitazione precoce
L'intervento prevede una progressione di esercizi riabilitativi con l'obiettivo di riabilitare il paziente al massimo livello di esercizio possibile per il paziente per il periodo di tempo più lungo che può essere tollerato (fino a 60 minuti) ad ogni sessione. L'intervento verrà somministrato 5 giorni alla settimana (giorni feriali) mentre il paziente rimane in terapia intensiva, censurato a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard da personale infermieristico e fisioterapico non coinvolto nella riabilitazione precoce e coordinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala categorica ordinata a 7 livelli che cattura i livelli di disabilità e dipendenza del paziente, con punteggi che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morto).
180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare al giorno 14 (Sum-Score del Medical Research Council)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Dal Grado 0 al Grado 5 dove il Grado 5 è il miglior risultato
14 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ECMO fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Insufficienza d'organo senza giorni al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza delirio fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Attività della Vita Quotidiana (ADL) alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 3 mesi
fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 3 mesi
Durata della permanenza in ECMO, in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino al giorno di permanenza in ECMO, terapia intensiva e ospedale, in media 3 mesi
fino al giorno di permanenza in ECMO, terapia intensiva e ospedale, in media 3 mesi
Tasso di mortalità in terapia intensiva e dimissione ospedaliera, giorno 90 e giorno 180
Lasso di tempo: fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Attività strumentali della vita quotidiana a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Funzione fisica misurata con le attività strumentali della vita quotidiana
180 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA-Blind)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Strumento di screening rapido per disfunzioni cognitive lievi. Normale è uguale o superiore a 18 punti.
180 giorni dopo la randomizzazione
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
È probabile che un punteggio compreso tra 10 e 48 abbia una disabilità clinicamente significativa.
180 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D-5L) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
Livello di gravità da 1 a 5 dove 5 è il più grave
180 giorni dopo la randomizzazione
Risultati del supporto ordinale longitudinale giornaliero degli organi fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Ciò include i risultati su Dead; sull'ECMO; Disattiva ECMO su IMV; Fuori IMV, in terapia intensiva; Nel reparto ospedaliero per acuti; Dimesso vivo
28 giorni dopo la randomizzazione
Spese sanitarie al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I costi di ricovero ospedaliero indice saranno determinati utilizzando i sistemi di costo clinico in ciascun sito partecipante. I costi post-dimissione saranno determinati utilizzando il collegamento dei dati a livello del paziente per determinare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a lungo termine (inclusa la riammissione in ospedale).
180 giorni dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
L'analisi primaria del rapporto costi-efficacia sarà condotta dal punto di vista del pagatore sanitario australiano utilizzando un orizzonte temporale analitico di 180 giorni.
180 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno subito eventi avversi ed eventi avversi gravi come cadute, infarto o nuova o maggiore essudazione intorno alle cannule durante la riabilitazione.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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