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Frührehabilitation bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO-Rehab)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Frührehabilitation bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO-Rehab)

Kritisch kranke Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, sind die kranksten im Krankenhaus. Es überleben mehr Patienten, aber die Überlebenden haben die funktionelle Wiederherstellung für Monate oder Jahre beeinträchtigt. Diese in das Register eingebettete randomisierte Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine frühe Rehabilitation innerhalb von 72 Stunden nach ECMO möglich ist und die Muskelkraft und den funktionellen Status der Patienten im Vergleich zur Standardpraxis in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 100 Intensivpatienten verbessert. Die Wirkung des Eingriffs auf Mortalität, Gesundheitszustand und Funktion nach 180 Tagen sowie die Kosteneffizienz werden bewertet. Die ECMO-Rehab-Studie ist eine in das Register eingebettete Studie und wird EXCEL-Daten verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiseitige Überlegenheitsstudie mit 100 Patienten, bei der geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Frührehabilitation oder einer Standardversorgung zugeteilt werden, um festzustellen, ob eine Frührehabilitation bei kritisch kranken Patienten möglich ist Der Empfang von ECMO reduziert die Behinderung im Vergleich zur Standardversorgung. Die ECMO-Rehab-Studie ist eine in das Register eingebettete Studie und wird EXCEL-Daten verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist auf ECMO und wird voraussichtlich mindestens 24 Stunden auf ECMO bleiben
  2. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  3. Der Patient war vor der aktuellen Aufnahme funktionell unabhängig.
  4. Der Patient hat Anspruch auf Medicare (nur australische Standorte).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält seit mehr als 72 Stunden ECMO.
  2. Der Patient war länger als 5 Tage auf der Intensivstation.
  3. Der Patient hat einen vermuteten oder nachgewiesenen primären myopathischen oder neurologischen Prozess, der mit anhaltender Schwäche oder akuter Hirnverletzung verbunden ist.
  4. Der Tod wird vom behandelnden Arzt als unmittelbar bevorstehend angesehen.
  5. Der Patient hat eine dokumentierte medizinische Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung, z. Demenz.
  6. Der Patient war vor dieser Aufnahme nicht in der Lage, sich zu mobilisieren.
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, sich in der Landessprache zu verständigen.
  8. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für die Nachsorge von 6 Monaten erreichbar ist, z. im Ausland ansässig, inhaftiert
  10. Der behandelnde Kliniker ist nicht der Ansicht, dass es im besten Interesse des Patienten ist, an der Studie teilzunehmen
  11. Patient, der eine bidirektionale Kanüle in situ hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die ECMO-Frührehabilitation wird von einem Senior-Physiotherapeuten geleitet, der eine Spezialausbildung in der ECMO-Versorgung hat und das individuelle frühe körperliche Training von der Randomisierung bis zum 28. Tag auf der Intensivstation koordiniert und mit dem Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zusammenarbeitet. Die Intervention der Frührehabilitation umfasst körperliche Aktivität, funktionelles Umschulung, Kräftigungsübungen und Mobilisierung auf der Grundlage eines reproduzierbaren, physiologischen Ansatzes.
Sonstiges: Frührehabilitation
Die Intervention umfasst eine Abfolge von Rehabilitationsübungen mit dem Ziel, den Patienten bei jeder Sitzung auf dem höchstmöglichen Übungsniveau für den längst tolerierbaren Zeitraum (bis zu 60 Minuten) zu rehabilitieren. Die Intervention wird an 5 Tagen pro Woche (Wochentage) verabreicht, während der Patient auf der Intensivstation bleibt, zensiert am 28. Tag nach der Randomisierung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung durch Pflege- und Physiotherapeuten, die nicht an der frühen, koordinierten Rehabilitation beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine 7-stufig geordnete kategoriale Skala, die den Grad der Behinderung und Abhängigkeit des Patienten erfasst, mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 6 (tot).
180 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft an Tag 14 (Medical Research Council Sum-Score)
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Grad 0 bis Grad 5, wobei Grad 5 das beste Ergebnis ist
14 Tage nach Randomisierung
ECMO-freie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Organversagensfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Delirfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bis zum Tag der Krankenhausentlassung durchschnittlich 3 Monate
bis zum Tag der Krankenhausentlassung durchschnittlich 3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf ECMO, auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Tag des Aufenthalts auf ECMO, Intensivstation und Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate
bis zum Tag des Aufenthalts auf ECMO, Intensivstation und Krankenhaus, durchschnittlich 3 Monate
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 90 und Tag 180
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach der Randomisierung
bis zu 180 Tage nach der Randomisierung
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bei 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Körperliche Funktion gemessen mit instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
180 Tage nach Randomisierung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind)
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Normal ist gleich oder mehr als 18 Punkte.
180 Tage nach Randomisierung
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Bei einem Scoring von 10–48 liegt wahrscheinlich eine klinisch signifikante Behinderung vor.
180 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D-5L) an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Schweregrad 1 bis 5, wobei 5 der schwerste ist
180 Tage nach Randomisierung
Tägliches longitudinales Ergebnis der Ordinalorganunterstützung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Dazu gehören Ergebnisse bei Dead; zu ECMO; Aus ECMO auf IMV; Außerhalb der IMV, auf der Intensivstation; Auf der Akutstation des Krankenhauses; Lebendig entlassen
28 Tage nach der Randomisierung
Gesundheitskosten am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Die Indexkosten für die Krankenhauseinweisung werden anhand klinischer Kostensysteme an jedem teilnehmenden Standort ermittelt. Die Kosten nach der Entlassung werden anhand der Datenverknüpfung auf Patientenebene ermittelt, um die langfristige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich Rückübernahme ins Krankenhaus) zu bestimmen.
180 Tage nach der Randomisierung
Kosteneffizienz am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Die primäre Kostenwirksamkeitsanalyse wird aus Sicht des australischen Gesundheitskostenträgers unter Verwendung eines analytischen Zeithorizonts von 180 Tagen durchgeführt.
180 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen es während der Rehabilitation zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Stürzen, Herzinfarkt oder neuem oder vermehrtem Nässen um Kanülen kam.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Hodgson, ANZIC-RC, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANZIC-RC/ECMO-REHAB/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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