Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost PCI pomocí 7-Fr tenkostěnného pláště přes DRA (SEVEN-BOX)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Proveditelnost perkutánní koronární intervence s použitím tenkostěnného pouzdra 7-Fr prostřednictvím přístupu tabatěrky: prospektivní observační studie (SEVEN-BOX)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence s použitím 7-francouzského(Fr) tenkého pouzdra pomocí tabatěrky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době koronární angiografie (CAG) a perkutánní koronární intervence (PCI) prostřednictvím přístupu k distální radiální arterii (DRA), také známé jako přístup snuffbox, ukázaly několik výhod díky menšímu počtu komplikací, jako je okluze radiální arterie, pseudoaneuryzmata a arteriovenózní (AV) píštěle a kratší dobu trvání hemostázy než proximální radiální přístup (PRA). Navzdory potenciálním výhodám DRA však stále existuje mnoho kardiologů, kteří preferují femorální přístup pro komplexní PCI včetně levého hlavního onemocnění, bifurkačních lézí, silně kalcifikovaných lézí, které vyžadují silnou zálohu a používají několik zařízení. A. radialis a distální arteria radialis mají menší průměr než arteria femoralis a intervenční kardiologové se obvykle provádějí pomocí 6-Fr sheathu. Dříve vyvinuté pouzdro 7-Fr má vyšší riziko vaskulární okluze při použití v radiální tepně kvůli většímu průměru ve srovnání s radiální tepnou u 30 % až 60 % pacientů. S nedávným vývojem různých technologií se však vnější průměr pouzdra postupně ztenčuje a nedávno 7-Fr štíhlé pouzdro, které se výrazně neliší od vnějšího průměru pouzdra 6-Fr používaného v dřívější PRA, prokázalo, že proveditelnost a bezpečnost intervence radiální tepny. Navzdory proveditelnosti a potenciálním přínosům DRA a 7-Fr tenkostěnného sheathu pro radiální tepnu chybí údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti 7-Fr tenkostěnného sheathu během DRA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yongcheol Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Yŏngin, Jižní Korea
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

budou přijati pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří plánovali provést PCI pomocí 7-Fr tenkého pláště.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let, u kterých byla diagnostikována ischemická choroba srdeční vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Pacienti, kteří jsou hmatatelní distální radiální tepnou
  • Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie a písemný souhlas pacienta
  • Pacienti, kteří plánovali provést PCI pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou hmatatelní distální radiální tepnou
  • Žena ve fertilním věku, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perkutánní koronární intervence pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu prostřednictvím distálního radiálního přístupu
pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří plánovali provést PCI pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu distálním radiálním přístupem
Postup: Perkutánní koronární intervence distálním radiálním přístupem
Perkutánní koronární intervence pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) prostřednictvím distálního radiálního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace přístupového místa během hospitalizace a během 1 měsíce sledování
Časové okno: Po dokončení procedury až 1 měsíc
krvácení (definované kritérii BARC), hematom (s použitím modifikované EASY [studie včasného propuštění po transradiálním stentování koronárních arterií] klasifikace: A) Hematom stupně Ia byl podklasifikován do 4 stupňů z místa vpichu [1. stupeň, < 2 cm; Stupeň 2, 2-5 cm; Stupeň 3,>5 cm; a stupeň 4, otok ruky], B) stupeň Ib, zápěstí < 5 cm, C) stupeň II, zápěstí < 10 cm, D) stupeň III, předloktí, E) stupeň IV, horní část paže), necitlivost, AV píštěl, pseudoaneuryzma a konvenční a distální okluze radiální tepny (hodnotí se ruční palpací nebo ultrasonografií[preferuji])
Po dokončení procedury až 1 měsíc
Úspěšnost PCI
Časové okno: Po dokončení procedury až 1 měsíc
Úspěšnost PCI pomocí 7-Fr sheathu přes distální radiální přístup (%)
Po dokončení procedury až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hemostázy
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Trvání hemostázy pomocí tenkostěnného sheathu 7-Fr prostřednictvím distálního radiálního přístupu (minuta)
Po dokončení procedury až 24 hodin
Průchodnost proximální radiální tepny po hemostáze
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Průchodnost proximální radiální tepny pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu distálním radiálním přístupem ultrasonograficky po hemostáze (%)
Po dokončení procedury až 24 hodin
Průchodnost distální radiální tepny po 1 měsíci
Časové okno: Časový rámec: do 1 měsíce
Průchodnost distální a. radialis pomocí 7-Fr tenkostěnného sheathu pomocí přístupu tabatěrky pomocí ultrasonografie po 1 měsíci (%)
Časový rámec: do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud jsou během intervence pozorovány intravaskulární zobrazovací modality (OCT/IVUS), zkontrolujte konvenční komplikace radiální radiální arterie pomocí OCT/IVUS
Časové okno: Prostřednictvím dokončení procedury
Pokud jsou během intervence pozorovány intravaskulární zobrazovací modality (OCT/IVUS), zkontrolujte konvenční komplikace radiální radiální arterie pomocí OCT/IVUS
Prostřednictvím dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9-2021-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plánované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení