Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność PCI przy użyciu osłony cienkościennej 7-Fr za pośrednictwem DRA (SEVEN-BOX)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University

Wykonalność przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu osłony cienkościennej 7-Fr metodą tabakierki: prospektywne badanie obserwacyjne (SEVEN-BOX)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem osłony cienkościennej 7-francuskiej (Fr) z dostępu tabakierkowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawno angiografia wieńcowa (CAG) i przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej (DRA), znanej również jako podejście tabakierkowe, wykazały kilka zalet ze względu na mniej powikłań, takich jak niedrożność tętnicy promieniowej, tętniaki rzekome i tętniczo-żylne. (AV) przetoki i krótszy czas hemostazy niż proksymalny dostęp promieniowy (PRA). Jednak pomimo potencjalnych zalet DRA, wciąż wielu kardiologów preferuje dostęp udowy w przypadku złożonej PCI obejmującej chorobę pnia lewego pnia, zmiany bifurkacyjne, zmiany mocno zwapnione, które wymagają silnego wsparcia i zastosowania kilku urządzeń. Tętnica promieniowa i dystalna tętnica promieniowa mają mniejszą średnicę niż tętnica udowa, a kardiolodzy interwencyjni wykonują zwykle przy użyciu koszulki 6-Fr. Wcześniej opracowana koszulka 7-Fr stwarza większe ryzyko okluzji naczynia w tętnicy promieniowej ze względu na większą średnicę w porównaniu z tętnicą promieniową u 30% do 60% pacjentów. Jednak wraz z rozwojem różnych technologii w ostatnim czasie zewnętrzna średnica osłony stopniowo staje się cieńsza, a ostatnio smukła osłona 7-Fr, która nie różni się znacząco od zewnętrznej średnicy osłony 6-Fr stosowanej we wcześniejszym PRA wykazała, że wykonalności i bezpieczeństwa interwencji na tętnicy promieniowej. Pomimo wykonalności i potencjalnych korzyści DRA i cienkościennej koszulki 7-Fr dla tętnicy promieniowej, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cienkościennej koszulki 7-Fr podczas DRA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yongcheol Kim, MD
  • Numer telefonu: +82-031-5189-8967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Yŏngin, Korea Południowa
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rekrutowani będą pacjenci z chorobą wieńcową, którzy planowali wykonać PCI z użyciem koszulki cienkościennej 7-Fr

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, u których rozpoznano chorobę niedokrwienną serca wymagającą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjenci z wyczuwalną dystalną tętnicą promieniową
  • Decyzja o dobrowolnym udziale w tym badaniu i pisemna zgoda pacjenta
  • Pacjenci planujący wykonanie PCI z użyciem koszulki cienkościennej 7-Fr

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wyczuć dystalnej tętnicy promieniowej
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która prawdopodobnie planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem cienkościennej koszulki 7-Fr z dostępu dystalnego, promieniowego
pacjenci z chorobą wieńcową, którzy planowali wykonanie PCI z użyciem cienkościennej koszulki 7-Fr z dostępu dystalnego, promieniowego
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu dystalnego, promieniowego
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem cienkościennej koszulki 7-Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) z dostępu dystalnego promieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania w miejscu dostępu podczas hospitalizacji i w ciągu 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
krwawienie (zdefiniowane według kryteriów BARC), krwiak (w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]: A) Krwiak stopnia Ia podzielono na 4 stopnie licząc od miejsca nakłucia [stopień 1, <2 cm; Stopień 2, 2-5 cm; klasa 3,>5cm; i stopień 4, obrzęk dłoni], B) Stopień Ib, nadgarstek < 5 cm, C) Stopień II, nadgarstek < 10 cm, D) Stopień III, przedramię, E) Stopień IV, ramię), drętwienie, przetoka AV, tętniak rzekomy i konwencjonalna i dystalna niedrożność tętnicy promieniowej (oceniana na podstawie badania palpacyjnego lub ultrasonografii [preferowane])
Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
Wskaźnik sukcesu PCI
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca
Wskaźnik powodzenia PCI z użyciem koszulki 7-Fr z dostępu dystalnego promieniowego (%)
Po zakończeniu procedury, do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hemostazy
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Czas trwania hemostazy przy użyciu cienkościennej koszulki 7-Fr z dostępu promieniowego dystalnego (minuty)
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Drożność bliższej tętnicy promieniowej po hemostazie
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Drożność bliższej tętnicy promieniowej przy użyciu cienkościennej koszulki 7-Fr przez dystalny dostęp promieniowy w badaniu ultrasonograficznym po hemostazie (%)
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Drożność dalszej tętnicy promieniowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Drożność dalszej tętnicy promieniowej przy użyciu cienkościennej koszulki 7-Fr przez dostęp do tabakierki w badaniu ultrasonograficznym po 1 miesiącu (%)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jeśli podczas interwencji zostaną zaobserwowane badania obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT/IVUS), należy sprawdzić za pomocą OCT/IVUS, czy nie występują konwencjonalne powikłania związane z tętnicą promieniową
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury
Jeśli podczas interwencji zostaną zaobserwowane badania obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT/IVUS), należy sprawdzić za pomocą OCT/IVUS, czy nie występują konwencjonalne powikłania związane z tętnicą promieniową
Poprzez zakończenie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9-2021-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami