Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for PCI ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe via DRA (SEVEN-BOX)

20. november 2025 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University

Mulighed for perkutan koronarintervention ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe via snusboksmetoden: en prospektiv observationsundersøgelse (SEVEN-BOX)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan koronar intervention ved hjælp af en 7-fransk (Fr) tyndvægget kappe via snusboksmetoden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI) via den distale radiale arterie adgang (DRA), også kendt som snuffbox-tilgangen, vist flere fordele på grund af færre komplikationer, såsom radial arterieokklusion, pseudoaneurismer og arteriovenøs (AV) fistler, og kort hæmostase varighed end den proksimale radiale adgang (PRA). Men på trods af de potentielle fordele ved DRA er der stadig mange kardiologer, der foretrækker den femorale tilgang til kompleks PCI, herunder venstre hovedsygdom, bifurkationslæsioner, stærkt forkalkede læsioner, som har brug for en stærk backup og brug af flere enheder. Den radiale arterie og den distale radiale arterie har en mindre diameter end den femorale arterie, og interventionelle kardiologer udføres normalt ved hjælp af 6-Fr skeden. Den tidligere udviklede 7-Fr skede har en højere risiko for vaskulær okklusion ved brug i en radial arterie på grund af større diameter sammenlignet med radial arterie hos 30 % til 60 % af patienterne. Men med den seneste udvikling af forskellige teknologier bliver den ydre diameter af hylsteret gradvist tyndere, og for nylig viste en 7-Fr slank kappe, som ikke adskiller sig væsentligt fra den ydre diameter af 6-Fr-hylsteret, der blev brugt i den tidligere PRA, at gennemførlighed og sikkerhed for radial arterieintervention. På trods af gennemførligheden og potentielle fordele ved DRA og 7-Fr tyndvægget kappe til radial arterie, er der mangel på data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​en 7-Fr tyndvægget kappe under DRA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Yŏngin, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med koronararteriesygdom, som planlagde at udføre PCI ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe, vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, ≥ 20 år, som blev diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom, der krævede perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienter, der er palpabel distal radial arterie
  • Beslutningen om at deltage frivilligt i denne undersøgelse og patientens skriftlige samtykke
  • Patienter, der planlagde at udføre PCI ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget skede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er palpabel distal radial arterie
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perkutan koronar intervention ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang
patienter med koronararteriesygdom, som planlagde at udføre PCI ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang
Procedure: Perkutan koronar intervention via den distale radiale tilgang
Perkutan koronar intervention ved hjælp af en 7-Fr tyndvægget kappe (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) via den distale radiale tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til komplikation på stedet under indlæggelse og inden for 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 1 måned
blødning (defineret af BARC-kriterier), hæmatom (ved anvendelse af modificeret EASY [Tidlig udledning efter transradial stenting af koronararterier undersøgelse] klassifikation: A) Grad Ia hæmatom blev underklassificeret i 4 grader fra punkturstedet [grad 1, <2 cm; Grade2, 2-5cm; Grade3,>5cm; og grad 4, hævelse af hænder], B) Grad Ib, håndled < 5 cm, C) Grad II, håndled < 10 cm, D) Grad III, underarm, E) Grad IV, overarm), følelsesløshed, AV-fistel, Pseudoaneurisme og konventionel og distal radial arterieokklusion (vurderet ved manuel palpation eller ultralyd[foretrække])
Gennem procedureafslutning, op til 1 måned
Succesrate for PCI
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 1 måned
Succesrate for PCI ved hjælp af 7-Fr skede via den distale radiale tilgang (%)
Gennem procedureafslutning, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostasen varighed
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Hæmostasevarighed ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang (minut)
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Åbenhed af proksimal radial arterie efter hæmostase
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Åbenhed af proksimal radial arterie ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via den distale radiale tilgang ved ultralyd efter hæmostase (%)
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Åbenhed af distal radial arterie efter 1 måned
Tidsramme: Tidsramme: op til 1 måned
Åbenhed af distal radial arterie ved hjælp af 7-Fr tyndvægget kappe via snusbox-tilgangen ved ultralyd efter 1 måned (%)
Tidsramme: op til 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis der ses intravaskulære billeddannelsesmodaliteter (OCT/IVUS) under intervention, skal du kontrollere for konventionelle radiale radiale arteriekomplikationer gennem OCT/IVUS
Tidsramme: Gennem procedureafslutning
Hvis der ses intravaskulære billeddannelsesmodaliteter (OCT/IVUS) under intervention, skal du kontrollere for konventionelle radiale radiale arteriekomplikationer gennem OCT/IVUS
Gennem procedureafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9-2021-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger