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Durchführbarkeit von PCI unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über das DRA (SEVEN-BOX)

20. November 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Durchführbarkeit einer perkutanen Koronarintervention mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den Snuffbox-Ansatz: eine prospektive Beobachtungsstudie (SEVEN-BOX)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung einer dünnwandigen Schleuse von 7 French (Fr) über die Schnupftabakdose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit haben die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) über den distalen radialen Arterienzugang (DRA), auch als Schnupftabak-Ansatz bekannt, mehrere Vorteile aufgrund weniger Komplikationen gezeigt, wie z. B. radialer Arterienverschluss, Pseudoaneurysmen und arteriovenös (AV) Fisteln und kurze Blutstillungsdauer als der proximale radiale Zugang (PRA). Trotz der potenziellen Vorteile des DRA bevorzugen jedoch immer noch viele Kardiologen den femoralen Ansatz für komplexe PCI, einschließlich Erkrankungen des linken Hauptstamms, Bifurkationsläsionen, stark verkalkten Läsionen, die eine starke Unterstützung benötigen und mehrere Geräte verwenden. Die Arteria radialis und die Arteria radialis distal haben einen kleineren Durchmesser als die Arteria femoralis, und interventionelle Kardiologen werden normalerweise mit der 6-Fr-Schleuse durchgeführt. Die zuvor entwickelte 7-Fr-Schleuse hat aufgrund des größeren Durchmessers im Vergleich zur Radialarterie bei 30 % bis 60 % der Patienten ein höheres Risiko für Gefäßverschlüsse bei der Verwendung in einer Radialarterie. Mit der jüngsten Entwicklung verschiedener Technologien wird der Außendurchmesser der Schleuse jedoch allmählich dünner, und kürzlich hat eine schlanke 7-Fr-Schleuse, die sich nicht wesentlich vom Außendurchmesser der 6-Fr-Schleuse unterscheidet, die in der früheren PRA verwendet wurde, gezeigt Durchführbarkeit und Sicherheit für Eingriffe in die Radialarterie. Trotz der Machbarkeit und potenziellen Vorteile der DRA und der dünnwandigen 7-Fr-Schleuse für Radialarterien fehlen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 7-Fr-Dünnwandschleuse während der DRA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8792
  • E-Mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Yŏngin, Südkorea
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine PCI mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse durchführen wollten, werden rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 20 Jahre, bei denen eine ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurde, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordert
  • Patienten, die tastbare distale radiale Arterie sind
  • Die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie und das schriftliche Einverständnis des Patienten
  • Patienten, die eine PCI mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse durchführen wollten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die distale Radialarterie nicht tastbar ist
  • Frau im gebärfähigen Alter, die möglicherweise plant, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perkutane Koronarintervention mit einer 7-Fr. dünnwandigen Schleuse über den distalen radialen Zugang
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine PCI mit einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang durchführen wollten
Verfahren: Perkutane Koronarintervention über den distalen radialen Zugang
Perkutane Koronarintervention unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) über den distalen radialen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Zugangsstelle während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb eines Monats
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat
Blutung (definiert durch BARC-Kriterien), Hämatom (unter Verwendung der modifizierten EASY-Klassifizierung [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]: A) Hämatom Grad Ia wurde ab der Einstichstelle in 4 Grade unterklassifiziert [Grad 1, <2 cm; Klasse 2, 2–5 cm; Klasse 3, > 5 cm; und Grad 4, Handschwellung], B) Grad Ib, Handgelenk < 5 cm, C) Grad II, Handgelenk < 10 cm, D) Grad III, Unterarm, E) Grad IV, Oberarm), Taubheitsgefühl, AV-Fistel, Pseudoaneurysma und konventioneller und distaler Verschluss der Arteria radialis (beurteilt durch manuelle Palpation oder Ultraschall [bevorzugt])
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat
Erfolgsquote von PCI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat
Erfolgsrate der PCI mit 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang (%)
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostasedauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Hämostasedauer bei Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang (Minuten)
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchgängigkeit der proximalen Arteria radialis nach Blutstillung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchgängigkeit der proximalen Arteria radialis unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den distalen radialen Zugang mittels Ultraschall nach Blutstillung (%)
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchgängigkeit der distalen Arteria radialis nach 1 Monat
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 1 Monat
Durchgängigkeit der distalen Arteria radialis unter Verwendung einer dünnwandigen 7-Fr-Schleuse über den Schnupftabakdosen-Zugang mittels Ultraschall nach 1 Monat (%)
Zeitrahmen: bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn während des Eingriffs intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten (OCT/IVUS) beobachtet werden, prüfen Sie mittels OCT/IVUS, ob konventionelle Komplikationen der Arteria radialis vorliegen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Verfahrens
Wenn während des Eingriffs intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten (OCT/IVUS) beobachtet werden, prüfen Sie mittels OCT/IVUS, ob konventionelle Komplikationen der Arteria radialis vorliegen
Durch Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Severance Hospital
Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-2021-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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