Fattibilità di PCI utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite il DRA (SEVEN-BOX)
Fattibilità dell'intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite l'approccio della tabacchiera: uno studio osservazionale prospettico (SEVEN-BOX)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-031-5189-8792
- Email: NOMGALDA@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yongcheol Kim, MD
- Numero di telefono: +82-031-5189-8967
- Email: yongcheol@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Yŏngin, Corea del Sud
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 20 anni a cui è stata diagnosticata una cardiopatia ischemica che richiede un intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Pazienti con arteria radiale distale palpabile
- La decisione di partecipare volontariamente a questo studio e il consenso scritto del paziente
- Pazienti che hanno pianificato di eseguire PCI utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale distale
- - Femmina in età fertile, che possibilmente prevede di rimanere incinta in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio
- Gravidanza
- Pazienti che non sono appropriati per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a pareti sottili da 7 Fr tramite approccio radiale distale
pazienti con malattia coronarica che pianificavano di eseguire PCI utilizzando una guaina a pareti sottili da 7 Fr tramite approccio radiale distale
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Intervento coronarico percutaneo utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr (Prelude IDeal, MERIT MEDICAL, South Jordan, UT, USA) tramite approccio radiale distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione del sito di accesso durante il ricovero ed entro 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
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sanguinamento (definito dai criteri BARC), ematoma (utilizzando la classificazione modificata EASY [Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study]: A) L'ematoma di Grado Ia è stato sottoclassificato in 4 gradi dal sito di puntura [Grado 1, <2 cm; Grado2, 2-5 cm; Grado3,>5 cm; e grado 4, gonfiore della mano], B) Grado Ib, polso < 5 cm, C) Grado II, polso < 10 cm, D) Grado III, avambraccio, E) Grado IV, parte superiore del braccio), intorpidimento, fistola AV, pseudoaneurisma e Occlusione convenzionale e distale dell'arteria radiale (valutata mediante palpazione manuale o ecografia [preferire])
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
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Tasso di successo del PCI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
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Tasso di successo della PCI utilizzando la guaina da 7 Fr tramite approccio radiale distale (%)
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Durata dell'emostasi utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite l'approccio radiale distale (minuti)
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Pervietà dell'arteria radiale prossimale dopo emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Pervietà dell'arteria radiale prossimale utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr attraverso l'approccio radiale distale mediante ecografia dopo emostasi (%)
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Pervietà dell'arteria radiale distale dopo 1 mese
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 1 mese
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Pervietà dell'arteria radiale distale utilizzando una guaina a parete sottile da 7 Fr tramite l'approccio della tabacchiera mediante ecografia dopo 1 mese (%)
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Periodo di tempo: fino a 1 mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se durante l'intervento vengono osservate modalità di imaging intravascolare (OCT/IVUS), verificare la presenza di complicanze convenzionali dell'arteria radiale tramite OCT/IVUS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura
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Se durante l'intervento vengono osservate modalità di imaging intravascolare (OCT/IVUS), verificare la presenza di complicanze convenzionali dell'arteria radiale tramite OCT/IVUS
|
Attraverso il completamento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongcheol Kim, MD, Yongin Severance Hopistal
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2021-0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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