Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná pilotní studie HCL v léčbě hyperglykémie u dětské ALL

2. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie bezpečnosti a proveditelnosti hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro děti a mladé dospělé s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií

Celkovým cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro děti a mladé dospělé s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií během fáze indukční chemoterapie, zatímco jsou vystaveni steroidům a asparagináze, které způsobují hyperglykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této pilotní studie je určit bezpečnost a proveditelnost hybridního systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou pro děti a mladé dospělé s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií během fáze indukční chemoterapie, zatímco jsou vystaveni steroidům a asparagináze, které způsobují hyperglykémie. Inzulínová terapie by byla prospěšná při snižování komplikací spojených s hyperglykémií v tomto období, a tím by mohla zlepšit další výsledky. Primárním cílem současného pilotního návrhu je prokázat, že použití hybridní pumpy s uzavřenou smyčkou je bezpečné pro použití u dětí a mladých dospělých s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií. V případě úspěchu budou výsledky této studie použity k plánování a podpoře většího multicentrického klinického hodnocení a návrhu grantu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 10 let a více
  2. Pacienti, u kterých je nově diagnostikována vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie
  3. Pacienti, kteří zahájili nebo zahájí režim indukční chemoterapie obsahující steroidy a asparaginázu
  4. Pacienti (pokud jsou starší 18 let) nebo rodič/zákonný zástupce (pokud je pacient mladší 18 let) musí plynule číst a mluvit anglicky
  5. Rodič nebo opatrovník žijící v domácnosti s účastníkem, který také absolvuje školení o cukrovce, CGM, HCL terapii a bezpečnostních protokolech

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující diabetes
  2. Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojové opoždění, které může narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Aktivní stav pokožky, který by ovlivnil umístění senzoru

  4. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zhoršuje schopnost osoby bezpečně se účastnit hodnocení, mimo jiné včetně:

    1. Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR <60) nebo vyžadující hemodialýzu
    2. Významné onemocnění jater
    3. Historie adrenální insuficience
    4. Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
    5. Historie rakoviny štítné žlázy
  5. Použití intravenózního nebo perorálního acetaminofenu více než 60 mg/kg/den (maximálně 4000 mg/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní inzulínový systém s uzavřenou smyčkou během chemoterapie se steroidy a asparaginázou
Subjekty budou dostávat inzulín prostřednictvím hybridního systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou během fází chemoterapie, který obsahuje steroid a asparaginázu. Tato léčba bude zahájena do 4 dnů od zahájení indukční chemoterapie.
Přístroj: Hybridní systém s uzavřenou smyčkou
Účastníci budou využívat systém umělého pankreatu Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. Toto zařízení se skládá z kontinuálního glukózového monitoru Dexcom G6 (nebo novějšího interoperabilního CGM), kontinuální subkutánní inzulínové infuzní pumpy Tandem t:slim X2 a profesionálního hybridního řídicího algoritmu s uzavřenou smyčkou Control-IQ. CGM je obvykle nahrazen rodiči nebo pacienty a poté vyměněn po vypršení platnosti senzoru nebo pokud odpadne. Tento CGM, stejně jako všechny budoucí iCGM, je z výroby kalibrován a schválen pro přímé dávkování inzulínu. Kromě toho, když je systém v provozu, pacienti budou provádět kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pomocí prstu a kalibrovat CGM, pokud se měření liší o více než 20 mg/dl hladiny glukózy v krvi na prstu. Inzulinová pumpa t:slim X2 dodává rychle působící inzulin prostřednictvím subkutánní kanyly, kterou umístí rodiče nebo pacienti a poté každé 3 dny vymění [30].
Ostatní jména:
  • Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba CGM při hypoglykémii (glukóza v krvi < 70 mg/dl)
Časové okno: 35 dní
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude bezpečnost podávání HCL inzulinu vystavením hypoglykémii. Jedním z primárních koncových bodů je doba CGM při hypoglykémii (definovaná jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl).
35 dní
Počet epizod symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 35 dní
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude bezpečnost podávání HCL inzulinu vystavením hypoglykémii. Jedním z primárních cílů je počet epizod symptomatické hypoglykémie. Při každé studijní návštěvě budou subjekty dotázány na příznaky, jako je třes, závratě, rozmazané/zhoršené vidění, pocení, bledost, nemotornost, potíže s pozorností, brnění kolem rtů, jazyka nebo tváří, změna duševního stavu nebo záchvat.
35 dní
Míra infekce v místě zavedení CGM
Časové okno: 35 dní
Míra infekce v místě zavedení CGM, měřená ve výskytech za pacient/den.
35 dní
Rychlost krvácení v místě zavedení CGM
Časové okno: 35 dní
Frekvence krvácení v místě zavedení CGM, měřeno ve výskytu za pacient-den.
35 dní
Míra infekce v místě infuze inzulínu HCL
Časové okno: 35 dní
Míra infekce v místě infuze inzulinu HCL, měřená ve výskytu na pacient-den.
35 dní
Rychlost krvácení v místě infuze inzulínu HCL
Časové okno: 35 dní
Rychlost krvácení v místě infuze inzulinu HCL, měřeno ve výskytu za pacient-den.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontroly glykémie s podáváním inzulinu HCL hodnocená pomocí času v rozmezí (TIR)
Časové okno: 35 dní
Čas v rozmezích (TIR) ​​označuje procento času stráveného v určitém rozmezí hladin glukózy v krvi, což přidává cenné informace pro posouzení úrovně kontroly glykémie. Obvykle se používá rozmezí 70-180 mg/dl, ale příležitostně se používá přísnější 70-140 mg/dl. V této studii získáme %CGM TIR v obou rozsazích.
35 dní
Účinnost kontroly glykémie s podáváním inzulinu HCL hodnocená střední hladinou glukózy ze senzoru
Časové okno: 35 dní
Průměrná hladina glukózy bude získána z dat CGM pro vyhodnocení glykemické variability
35 dní
Míra infekce v epizodách na paciento-dny
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Délka hospitalizace ve dnech na pacienta
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Délka přijetí na PIPU ve dnech na pacienta
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Míra remise na konci indukce v procentech
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní
Potřeba opětovného přijetí během indukční fáze v procentech
Časové okno: 35 dní
Míra infekce, délka hospitalizace, délka přijetí na PIP, míra remise na konci indukce a potřeba opětovného přijetí budou získány jako součást klinických výsledků. Tyto výsledky budou porovnány s historickou kontrolní skupinou, aby se prozkoumala velikost účinku vztahů mezi kontrolou glykémie a klinickým výsledkem. Tento výzkumný cíl bude zkoumat korelace mezi kontrolou glykémie a výsledky, aby se určily velikosti účinku pro budoucí studie a návrhy grantů.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení