Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie pilotażowe HCL dotyczące leczenia hiperglikemii u dzieci z ALL

2 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Studium bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą dla dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowego systemu dostarczania insuliny w pętli zamkniętej dla dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, podczas fazy chemioterapii indukcyjnej, gdy są one narażone na steroidy i asparaginazę, które powodują hiperglikemia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności hybrydowego systemu dostarczania insuliny w pętli zamkniętej dla dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka, podczas fazy chemioterapii indukcyjnej, gdy są one narażone na steroidy i asparaginazę, które powodują hiperglikemia. Terapia insuliną byłaby korzystna w zmniejszaniu powikłań związanych z hiperglikemią w tym okresie, a tym samym mogłaby poprawić inne wyniki. Głównym celem obecnej propozycji pilotażowej jest wykazanie, że hybrydowa terapia z użyciem pompy o obiegu zamkniętym jest bezpieczna do stosowania u dzieci i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka. Jeśli się powiedzie, wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania i wsparcia większego, wieloośrodkowego badania klinicznego oraz wniosku o dofinansowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 10 lat i starsi
  2. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną wysokiego ryzyka
  3. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub rozpoczną chemioterapię indukcyjną zawierającą steroid i asparaginazę
  4. Pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) lub rodzic/opiekun (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat) muszą biegle czytać i mówić po angielsku
  5. Rodzic lub opiekun mieszkający w domu z uczestnikiem, który również przechodzi szkolenie w zakresie cukrzycy, CGM, terapii HCL i protokołów bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej cukrzyca
  2. Ciężka choroba psychiczna lub opóźnienia rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Aktywny stan skóry, który może mieć wpływ na umiejscowienie czujnika

  4. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy ograniczają zdolność danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu, w tym między innymi:

    1. Znacząca przewlekła choroba nerek (eGFR <60) lub wymagająca hemodializy
    2. Poważna choroba wątroby
    3. Historia niedoczynności kory nadnerczy
    4. Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona
    5. Historia raka tarczycy
  5. Stosowanie dożylnego lub doustnego acetaminofenu w dawce większej niż 60 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 4000 mg/dobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hybrydowy system insuliny z zamkniętą pętlą podczas chemioterapii ze steroidem i asparaginazą
Podczas faz chemioterapii pacjenci będą otrzymywać insulinę za pośrednictwem hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą, który zawiera steroid i asparaginazę. Leczenie to zostanie rozpoczęte w ciągu 4 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
Urządzenie: Hybrydowy system zamkniętej pętli
Uczestnicy będą korzystać z systemu sztucznej trzustki Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. To urządzenie składa się z ciągłego glukometru Dexcom G6 (lub nowszego, interoperacyjnego CGM), pompy insulinowej Tandem t:slim X2 do ciągłego podskórnego wlewu insuliny oraz profesjonalnego, hybrydowego algorytmu sterowania w pętli zamkniętej Control-IQ. CGM jest zazwyczaj wymieniany przez rodziców lub pacjentów, a następnie wymieniany po wygaśnięciu czujnika lub w przypadku jego odpadnięcia. Ten CGM, podobnie jak wszystkie przyszłe iCGM, jest skalibrowany fabrycznie i zatwierdzony do bezpośredniego dawkowania insuliny. Ponadto, gdy system jest używany, pacjenci będą sprawdzać poziom glukozy we krwi co najmniej cztery razy dziennie za pomocą palca i kalibrować CGM, jeśli pomiary różnią się o więcej niż 20 mg/dl poziomu glukozy we krwi z palca. Pompa insulinowa t:slim X2 dostarcza szybko działającą insulinę przez kaniulę podskórną, którą zakładają rodzice lub pacjenci, a następnie co 3 dni wymienia [30].
Inne nazwy:
  • Tandem Control-IQ Professional Hybrydowy system zamkniętej pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM w hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 35 dni
Głównymi miarami wyników tego badania będzie bezpieczeństwo dostarczania insuliny HCL przez ekspozycję na hipoglikemię. Jednym z głównych punktów końcowych jest czas CGM w hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl).
35 dni
Liczba epizodów objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 35 dni
Głównymi miarami wyników tego badania będzie bezpieczeństwo dostarczania insuliny HCL przez ekspozycję na hipoglikemię. Jednym z głównych punktów końcowych jest liczba epizodów hipoglikemii objawowej. Podczas każdej wizyty badawczej badani będą pytani o objawy, takie jak drżenie, zawroty głowy, niewyraźne/zaburzone widzenie, pocenie się, bladość, niezdarność, trudności w skupieniu uwagi, mrowienie wokół ust, języka lub policzków, zmiana stanu psychicznego lub drgawki.
35 dni
Szybkość infekcji w miejscu wprowadzenia CGM
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość infekcji w miejscu wprowadzenia CGM, mierzona w przypadkach na pacjenta-dzień.
35 dni
Szybkość krwawienia w miejscu wprowadzenia CGM
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość krwawień w miejscu wprowadzenia CGM, mierzona jako częstość występowania na pacjenta-dzień.
35 dni
Szybkość infekcji w miejscu wlewu insuliny HCL
Ramy czasowe: 35 dni
Szybkość infekcji w miejscu wlewu insuliny HCL, mierzona jako występowanie na pacjenta-dzień.
35 dni
Szybkość krwawienia w miejscu wlewu insuliny HCL
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość krwawień w miejscu podania insuliny HCL, mierzona jako częstość występowania na pacjenta-dzień.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kontroli glikemii za pomocą podawania insuliny HCL oceniana za pomocą czasu w zakresach (TIR)
Ramy czasowe: 35 dni
Czas w zakresach (TIR) ​​odnosi się do procentu czasu spędzonego w określonym zakresie poziomów glukozy we krwi, dodając cenne informacje do oceny poziomu kontroli glikemii. Zwykle stosuje się zakres 70-180 mg/dl, ale czasami stosuje się bardziej rygorystyczne 70-140 mg/dl. W tym badaniu uzyskamy %CGM TIR w obu zakresach.
35 dni
Skuteczność kontroli glikemii za pomocą podawania insuliny HCL oceniana na podstawie średniego poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 35 dni
Średni poziom glukozy zostanie uzyskany z danych CGM w celu oceny zmienności glikemii
35 dni
Częstość infekcji w epizodach na pacjento-dni
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych. Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym. Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
35 dni
Długość hospitalizacji w dniach na pacjenta
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych. Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym. Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
35 dni
Długość pobytu na OIOM-ie w dniach na pacjenta
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych. Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym. Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
35 dni
Wskaźnik remisji pod koniec indukcji w procentach
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych. Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym. Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
35 dni
Potrzeba readmisji w okresie stażu w proc
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość infekcji, długość hospitalizacji, długość przyjęcia na OIOM, wskaźnik remisji pod koniec indukcji i potrzeba ponownego przyjęcia zostaną uzyskane jako część wyników klinicznych. Wyniki te zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną w celu zbadania wielkości efektu zależności między kontrolą glikemii a wynikiem klinicznym. Ten cel eksploracyjny będzie polegał na zbadaniu korelacji między kontrolą glikemii a wynikami w celu określenia wielkości efektu dla przyszłych badań i propozycji grantów.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami