Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCL enkeltarmspilotundersøgelse i behandling af hyperglykæmi hos pædiatrisk ALL

2. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af et hybridt lukket kredsløb insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​et hybridt lukket-loop insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapifasen, mens de udsættes for steroider og asparaginase, der forårsager hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​et hybridt lukket-loop insulintilførselssystem til børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapifasen, mens de udsættes for steroider og asparaginase, der forårsager hyperglykæmi. Insulinbehandling ville være gavnlig til at reducere hyperglykæmi-associerede komplikationer i denne periode og kunne derved forbedre andre resultater. Det primære formål med det nuværende pilotforslag er at demonstrere, at hybrid lukket kredsløbspumpeterapi er sikker til brug hos børn og unge voksne med højrisiko akut lymfatisk leukæmi. Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at planlægge og understøtte et større klinisk forsøg med flere centre og et forslag om tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 10 år og derover
  2. Patienter, der er nydiagnosticeret med højrisiko akut lymfatisk leukæmi
  3. Patienter, der har startet eller vil starte et induktionskemoterapiregime, der indeholder steroid og asparaginase
  4. Patienter (hvis over 18 år) eller forældre/værge (hvis patienten er under 18 år) skal være flydende i at læse og tale engelsk
  5. Forælder eller værge, der bor i hjemmet med deltageren, som også modtager træning i diabetes, CGM, HCL-terapi og sikkerhedsprotokollerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diabetes
  2. Alvorlig psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelser, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  3. Aktiv hudtilstand, der ville påvirke sensorplacering

  4. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse svækker personens mulighed for sikkert at deltage i forsøget, herunder men begrænset til:

    1. Betydelig kronisk nyresygdom (eGFR <60) eller som kræver hæmodialyse
    2. Betydelig leversygdom
    3. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
    4. Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
    5. Historie om skjoldbruskkirtelkræft
  5. Brug af intravenøs eller oral acetaminophen mere end 60 mg/kg/dag (maksimalt 4000 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe insulinsystem under kemo med steroid og asparaginase
Forsøgspersonerne vil modtage insulin via et hybridt lukket-loop-insulintilførselssystem under kemoterapifaserne, der indeholder steroid og asparaginase. Denne behandling vil blive påbegyndt inden for 4 dage efter start af induktionskemoterapibehandling.
Enhed: Hybrid lukket sløjfesystem
Deltagerne vil bruge Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop kunstigt bugspytkirtelsystem [25, 26]. Denne enhed består af Dexcom G6 Kontinuerlig glukosemonitor (eller en nyere interoperabel CGM), Tandem t:slim X2 kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe og Control-IQ professionel hybrid lukket sløjfe kontrolalgoritme. CGM'en erstattes generelt af forældre eller patienter og erstattes derefter efter sensorudløb, eller hvis den falder af. Denne CGM er ligesom alle fremtidige iCGM'er fabrikskalibreret og godkendt til direkte dosering af insulin. Mens systemet er i brug, vil patienter desuden foretage kontrol af blodsukkerniveauet mindst fire gange om dagen med en fingerpind og kalibrere CGM'en, hvis målingerne afviger med mere end 20 mg/dL blodsukkerniveau i fingerspidserne. t:slim X2 insulinpumpen leverer hurtigtvirkende insulin via en subkutan kanyle, som placeres af forældre eller patienter og derefter udskiftes hver 3. dag [30].
Andre navne:
  • Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid ved hypoglykæmi (blodsukker < 70 mg/dL)
Tidsramme: 35 dage
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sikkerheden ved HCL-insulinlevering ved hypoglykæmieksponering. Et af de primære endepunkter er CGM-tid ved hypoglykæmi (defineret som blodsukker < 70 mg/dL).
35 dage
Antal episoder med symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 35 dage
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være sikkerheden ved HCL-insulinlevering ved hypoglykæmieksponering. Et af de primære endepunkter er antallet af episoder med symptomatisk hypoglykæmi. Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersonerne blive spurgt om symptomer, såsom rysten, svimmelhed, sløret/nedsat syn, svedtendens, bleghed, klodsethed, svært ved at være opmærksom, snurren omkring læber, tunge eller kinder, ændring i mental status eller krampeanfald.
35 dage
Infektionshastighed på CGM-indsættelsesstedet
Tidsramme: 35 dage
Infektionshastighed på CGM-indsættelsesstedet, målt i forekomster pr. patientdag.
35 dage
Blødningshastighed på CGM-indsættelsesstedet
Tidsramme: 35 dage
Blødningshastighed på CGM-indsættelsesstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
35 dage
Infektionshastighed på HCL insulininfusionsstedet
Tidsramme: 35 dage
Infektionshastighed på HCL insulininfusionsstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
35 dage
Blødningshastighed på HCL insulininfusionsstedet
Tidsramme: 35 dage
Blødningshastighed på HCL insulininfusionsstedet, målt i forekomst pr. patientdag.
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol med HCL insulintilførsel vurderet ved Time in Ranges (TIR)
Tidsramme: 35 dage
Time in Ranges (TIR'er) refererer til procent af tiden brugt i et specifikt interval af blodsukkerniveauer, hvilket tilføjer værdifuld information til at vurdere niveauet af glykæmisk kontrol. Normalt bruges et interval på 70-180 mg/dL, men lejlighedsvis anvendes en mere stringent 70-140 mg/dL. I denne undersøgelse vil vi opnå %CGM TIR'er i begge områder.
35 dage
Effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol med HCL-insulinlevering vurderet ved middel sensorglucoseniveau
Tidsramme: 35 dage
Gennemsnitlig glukoseniveau vil blive opnået fra CGM-data for at evaluere for glykæmisk variabilitet
35 dage
Infektionshastighed i episoder pr. patientdage
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Indlæggelseslængde i dage pr. patient
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Længde af PICU-indlæggelse i dage pr. patient
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Rate af remission ved slutningen af ​​induktion i procent
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage
Behov for genindlæggelse i induktionsfasen i procent
Tidsramme: 35 dage
Hyppighed af infektion, længde af hospitalsindlæggelse, længde af PICU-indlæggelse, hastighed af remission ved slutningen af ​​induktion og behov for genindlæggelse vil blive opnået som en del af de kliniske resultater. Disse resultater vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe for at undersøge effektstørrelsen af ​​sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og klinisk resultat. Dette sonderende mål vil undersøge sammenhænge mellem glykæmisk kontrol og resultater for at bestemme effektstørrelser for fremtidige undersøgelser og bevillingsforslag.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger