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Einarmige HCL-Pilotstudie zur Behandlung von Hyperglykämie bei pädiatrischer ALL

2. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie eines hybriden geschlossenen Insulinabgabesystems für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko während der Induktionschemotherapiephase zu bestimmen, während sie Steroiden und Asparaginase ausgesetzt sind, die verursachen Hyperglykämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf für Kinder und junge Erwachsene mit akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko während der Induktionschemotherapiephase zu bestimmen, während sie Steroiden und Asparaginase ausgesetzt sind, die verursachen Hyperglykämie. Eine Insulintherapie wäre bei der Reduzierung von Hyperglykämie-assoziierten Komplikationen in diesem Zeitraum von Vorteil und könnte dadurch andere Ergebnisse verbessern. Das Hauptziel des aktuellen Pilotprojekts ist der Nachweis, dass die hybride Closed-Loop-Pumpentherapie sicher bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko angewendet werden kann. Bei Erfolg werden die Ergebnisse dieser Studie zur Planung und Unterstützung einer größeren, multizentrischen klinischen Studie und eines Förderantrags verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 10 Jahren
  2. Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko
  3. Patienten, die eine Induktionschemotherapie begonnen haben oder beginnen werden, die Steroide und Asparaginase enthält
  4. Patienten (bei über 18 Jahren) oder Eltern/Erziehungsberechtigte (bei Patienten unter 18 Jahren) müssen fließend Englisch lesen und sprechen können
  5. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der mit dem Teilnehmer zu Hause lebt, der auch eine Schulung zu Diabetes, CGM, HCL-Therapie und den Sicherheitsprotokollen erhält

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehender Diabetes
  2. Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Aktiver Hautzustand, der die Sensorplatzierung beeinträchtigen würde

  4. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit der Person beeinträchtigt, sicher an der Studie teilzunehmen, einschließlich, aber beschränkt auf:

    1. Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR <60) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
    2. Signifikante Lebererkrankung
    3. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
    4. Vorgeschichte von anormalem TSH im Einklang mit Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht angemessen behandelt wird
    5. Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs
  5. Verwendung von intravenösem oder oralem Paracetamol von mehr als 60 mg/kg/Tag (maximal 4000 mg/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrid-Closed-Loop-Insulinsystem während der Chemotherapie mit Steroid und Asparaginase
Die Probanden erhalten während der Chemotherapiephasen Insulin über ein hybrides geschlossenes Insulinabgabesystem, das Steroide und Asparaginase enthält. Diese Behandlung wird innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Induktionschemotherapie eingeleitet.
Gerät: Hybrid-Closed-Loop-System
Die Teilnehmer werden das künstliche Pankreassystem Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop verwenden [25, 26]. Dieses Gerät besteht aus dem Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (oder einem neueren interoperablen CGM), der Tandem t:slim X2 kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe und dem professionellen hybriden Regelalgorithmus Control-IQ. Das CGM wird in der Regel von den Eltern oder Patienten ersetzt und dann nach Ablauf des Sensors oder wenn es abfällt, ersetzt. Dieses CGM ist, wie alle zukünftigen iCGMs, werkseitig kalibriert und für die direkte Dosierung von Insulin zugelassen. Darüber hinaus führen die Patienten während der Verwendung des Systems mindestens viermal täglich Blutzuckermessungen mit einer Fingerbeere durch und kalibrieren das CGM, wenn die Messungen um mehr als 20 mg/dL vom Blutzuckerspiegel an der Fingerbeere abweichen. Die t:slim X2 Insulinpumpe gibt schnell wirkendes Insulin über eine subkutane Kanüle ab, die von Eltern oder Patienten platziert und dann alle 3 Tage ersetzt wird [30].
Andere Namen:
  • Tandem Control-IQ Professionelles Hybrid-Closed-Loop-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM Zeit in Hypoglykämie (Blutzucker < 70 mg/dL)
Zeitfenster: 35 Tage
Die primären Endpunkte dieser Studie werden die Sicherheit der HCL-Insulinabgabe bei Hypoglykämie-Exposition sein. Einer der primären Endpunkte ist die CGM-Zeit bei Hypoglykämie (definiert als Blutzucker < 70 mg/dL).
35 Tage
Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 35 Tage
Die primären Endpunkte dieser Studie werden die Sicherheit der HCL-Insulinabgabe bei Hypoglykämie-Exposition sein. Einer der primären Endpunkte ist die Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie. Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden zu Symptomen wie Zittern, Schwindel, verschwommenem/beeinträchtigtem Sehen, Schwitzen, Blässe, Ungeschicklichkeit, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Kribbeln um die Lippen, Zunge oder Wangen, Veränderung des Geisteszustands oder Krampfanfälle befragt.
35 Tage
Infektionsrate an der CGM-Insertionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate an der CGM-Insertionsstelle, gemessen in Vorfällen pro Patiententag.
35 Tage
Blutungsrate an der CGM-Insertionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
Blutungsrate an der CGM-Insertionsstelle, gemessen als Häufigkeit pro Patiententag.
35 Tage
Infektionsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle, gemessen als Häufigkeit pro Patiententag.
35 Tage
Blutungsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle
Zeitfenster: 35 Tage
Blutungsrate an der HCL-Insulininfusionsstelle, gemessen als Häufigkeit pro Patiententag.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle mit HCL-Insulinabgabe, bewertet durch Time in Ranges (TIR)
Zeitfenster: 35 Tage
Time in Ranges (TIRs) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die in einem bestimmten Bereich von Blutzuckerspiegeln verbracht wird, und fügt wertvolle Informationen hinzu, um das Niveau der glykämischen Kontrolle zu beurteilen. Normalerweise wird ein Bereich von 70–180 mg/dL verwendet, gelegentlich werden jedoch strengere 70–140 mg/dL verwendet. In dieser Studie erhalten wir %CGM TIRs in beiden Bereichen.
35 Tage
Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle mit HCL-Insulinabgabe, bewertet anhand des mittleren Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: 35 Tage
Der mittlere Glukosespiegel wird aus CGM-Daten erhalten, um die glykämische Variabilität zu bewerten
35 Tage
Infektionsrate in Episoden pro Patiententag
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt. Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen. Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
35 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen pro Patient
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt. Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen. Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
35 Tage
Dauer der PICU-Einweisung in Tagen pro Patient
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt. Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen. Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
35 Tage
Remissionsrate am Ende der Induktion in Prozent
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt. Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen. Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
35 Tage
Wiederaufnahmebedarf während der Einarbeitungsphase in Prozent
Zeitfenster: 35 Tage
Infektionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der PICU-Einweisung, Remissionsrate am Ende der Induktion und Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme werden als Teil der klinischen Ergebnisse ermittelt. Diese Ergebnisse werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, um die Effektgröße der Beziehungen zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ergebnis zu untersuchen. Dieses explorative Ziel wird Korrelationen zwischen glykämischer Kontrolle und Ergebnissen untersuchen, um Effektstärken für zukünftige Studien und Förderanträge zu bestimmen.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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