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Studio pilota HCL a braccio singolo nel trattamento dell'iperglicemia della LLA pediatrica

2 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di sicurezza e fattibilità di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio

L'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio, durante la fase di chemioterapia di induzione mentre sono esposti a steroidi e asparaginasi che causano iperglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la fattibilità di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio, durante la fase di chemioterapia di induzione mentre sono esposti a steroidi e asparaginasi che causano iperglicemia. La terapia insulinica sarebbe utile nel ridurre le complicanze associate all'iperglicemia in questo periodo e quindi potrebbe migliorare altri risultati. L'obiettivo principale dell'attuale proposta pilota è dimostrare che la terapia ibrida con pompa a circuito chiuso è sicura da utilizzare nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio. In caso di successo, i risultati di questo studio verranno utilizzati per pianificare e sostenere una sperimentazione clinica multicentrica più ampia e una proposta di sovvenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 10 anni
  2. Pazienti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio
  3. Pazienti che hanno iniziato o inizieranno un regime di chemioterapia di induzione contenente steroidi e asparaginasi
  4. I pazienti (se di età superiore ai 18 anni) o il genitore/tutore (se il paziente ha meno di 18 anni) devono leggere e parlare correntemente l'inglese
  5. Genitore o tutore che vive in casa con il partecipante che riceve anche formazione su diabete, CGM, terapia HCL e protocolli di sicurezza

Criteri di esclusione:

  1. Diabete preesistente
  2. Grave malattia psichiatrica o ritardi dello sviluppo, che potrebbero interferire con la capacità di fornire il consenso informato
  3. Condizione attiva della pelle che potrebbe influire sul posizionamento del sensore

  4. Qualsiasi altra condizione medica che, a parere degli investigatori, comprometta la capacità della persona di partecipare in sicurezza allo studio, inclusi ma limitati a:

    1. Malattia renale cronica significativa (eGFR <60) o che richiede emodialisi
    2. Malattia epatica significativa
    3. Storia di insufficienza surrenalica
    4. Anamnesi di TSH anormale coerente con ipotiroidismo o ipertiroidismo che non viene adeguatamente trattato
    5. Storia di cancro alla tiroide
  5. Uso di paracetamolo per via endovenosa o orale superiore a 60 mg/kg/giorno (massimo 4000 mg/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema insulinico ibrido a circuito chiuso durante la chemio con steroidi e asparaginasi
I soggetti riceveranno insulina tramite sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso durante le fasi della chemioterapia che contiene steroidi e asparaginasi. Questo trattamento sarà iniziato entro 4 giorni dall'inizio del trattamento chemioterapico di induzione.
Dispositivo: Sistema ibrido a circuito chiuso
I partecipanti utilizzeranno il sistema di pancreas artificiale Tandem Control-IQ Professional Hybrid Closed Loop [25, 26]. Questo dispositivo è costituito dal glucometro continuo Dexcom G6 (o da un CGM interoperabile più recente), dalla pompa per infusione sottocutanea continua di insulina Tandem t:slim X2 e dall'algoritmo di controllo a circuito chiuso ibrido professionale Control-IQ. Il CGM viene generalmente sostituito dai genitori o dai pazienti e quindi sostituito dopo la scadenza del sensore o se cade. Questo CGM, come tutti i futuri iCGM, è calibrato in fabbrica e approvato per il dosaggio diretto di insulina. Inoltre, mentre il sistema è in uso, i pazienti eseguiranno controlli del livello di glucosio nel sangue almeno quattro volte al giorno con un polpastrello e calibreranno il CGM se le misurazioni differiscono di oltre 20 mg/dL del livello di glucosio nel sangue del polpastrello. Il microinfusore per insulina t:slim X2 eroga insulina ad azione rapida tramite una cannula sottocutanea che viene posizionata dai genitori o dai pazienti e poi sostituita ogni 3 giorni [30].
Altri nomi:
  • Tandem Control-IQ Sistema ibrido a circuito chiuso professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM Tempo in ipoglicemia (glicemia < 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 35 giorni
Le misure di esito primarie per questo studio saranno la sicurezza della somministrazione di insulina HCL mediante esposizione all'ipoglicemia. Uno degli endpoint primari è il tempo CGM in ipoglicemia (definito come glicemia < 70 mg/dL).
35 giorni
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 35 giorni
Le misure di esito primarie per questo studio saranno la sicurezza della somministrazione di insulina HCL mediante esposizione all'ipoglicemia. Uno degli endpoint primari è il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica. Ad ogni visita di studio, ai soggetti verranno chiesti sintomi quali tremori, vertigini, visione offuscata/alterata, sudorazione, pallore, goffaggine, difficoltà a prestare attenzione, formicolio intorno alle labbra, alla lingua o alle guance, cambiamento dello stato mentale o convulsioni.
35 giorni
Tasso di infezione nel sito di inserimento del CGM
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di infezione nel sito di inserimento del CGM, misurato in occorrenze per giorno-paziente.
35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di inserimento del CGM
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di inserimento del CGM, misurato in occorrenza per giorno-paziente.
35 giorni
Tasso di infezione nel sito di infusione di insulina HCL
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di infezione nel sito di infusione di insulina HCL, misurato in occorrenza per giorno-paziente.
35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di infusione di insulina HCL
Lasso di tempo: 35 giorni
Tasso di sanguinamento nel sito di infusione di insulina HCL, misurato in occorrenza per giorno-paziente.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo glicemico con somministrazione di insulina HCL valutata mediante Time in Ranges (TIR)
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tempo in intervalli (TIR) ​​si riferisce alla percentuale del tempo trascorso in un intervallo specifico di livelli di glucosio nel sangue, aggiungendo informazioni preziose per valutare il livello di controllo glicemico. Di solito viene utilizzato un intervallo di 70-180 mg/dL, ma occasionalmente viene utilizzato un intervallo più rigoroso di 70-140 mg/dL. In questo studio, otterremo %CGM TIR in entrambi gli intervalli.
35 giorni
Efficacia del controllo glicemico con la somministrazione di insulina HCL valutata dal livello medio di glucosio del sensore
Lasso di tempo: 35 giorni
Il livello medio di glucosio sarà ottenuto dai dati CGM per valutare la variabilità glicemica
35 giorni
Tasso di infezione in episodi per giorni-paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Durata del ricovero in giorni per paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Durata del ricovero in PICU in giorni per paziente
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Tasso di remissione alla fine dell'induzione in percentuale
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni
Necessità di riammissione durante la fase di tirocinio in percentuale
Lasso di tempo: 35 giorni
Il tasso di infezione, la durata del ricovero, la durata del ricovero in PICU, il tasso di remissione alla fine dell'induzione e la necessità di riammissione saranno ottenuti come parte dei risultati clinici. Questi risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico per studiare la dimensione dell'effetto delle relazioni tra controllo glicemico ed esito clinico. Questo obiettivo esplorativo indagherà sulle correlazioni tra controllo glicemico e risultati per determinare le dimensioni dell'effetto per studi futuri e proposte di finanziamento.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital Colorado
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Forlenza, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2695.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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