Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu heřmánku na testy koagulace krve u zdravých dobrovolníků

8. února 2022 aktualizováno: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Heřmánek může mít antikoagulační účinky založené na přítomnosti sloučenin podobných kumarinu v květu. Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná kompletní zkřížená studie bude zkoumat dopad požití heřmánku na koagulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou zapsány do tří skupin křížovým způsobem po získání písemného informovaného souhlasu. Budou získány základní laboratorní screeningové testy antikoagulace. Tyto tři intervenční skupiny zahrnují (1) příjem heřmánkového čaje, (2) příjem heřmánkového extraktu a (3) tobolky placeba. Subjekty budou konzumovat přípravky z heřmánku nebo placeba po dobu jednoho týdne a budou se účastnit jednotýdenního vymývacího období mezi intervencemi. Screeningové testy koagulace budou provedeny bezprostředně před a po každém intervenčním týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost odmítnout použití jiných produktů z heřmánku (čaje, pleťové vody, doplňky, extrakty); bude používat pouze produkty z heřmánku dodané studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení/trombotické poruchy v minulosti v lékařské/rodinné anamnéze (např. hemofilie, von-Willebrandova choroba)
  • Chronické léky, o kterých je známo, že ovlivňují hemostázu (antikoagulancia, protidestičkové látky, SSRI, bylinné/doplňkové léky)
  • Tři a více alkoholických nápojů denně
  • Sedavý stav/ omezená pohyblivost
  • Aktivní kuřák nebo přestat kouřit do jednoho týdne od screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Plánovaný chirurgický výkon během studijního období
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Podváha (BMI < 18 kg/m2) nebo podvýživa v anamnéze
  • Aktivní příznaky respirační, dermatologické, močové nebo gastrointestinální infekce
  • Diagnostikovaná alergie na heřmánek
  • Těžká alergie na ambrózii
  • Fyzická neschopnost konzumovat heřmánkový čaj podle studijního dávkovacího schématu
  • Použití antikoagulační látky na předpis, jako je warfarin, inhibitor anti-Xa nebo jiná nová perorální antikoagulancia
  • Použití antagonistů ADP, včetně klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru
  • Použití inhibitorů GPIIb/IIIa, včetně tiklopidinu, eptifibatidu
  • Více než týdenní užívání NSAID (např. aspirin, ibuprofen, naproxen)
  • Diagnostika krvácivé diatézy
  • Diagnóza hyperkoagulačního stavu
  • Anamnéza zvýšeného INR (včetně základní studie) nebo jiné abnormální krvácivé studie (PT, aPTT, trombinový čas, reptilázový čas, nad horní hranicí normálu pro Stony Brook Hospital Reference Range), když jste neužívali antikoagulancia nebo bylinné doplňky uvedené níže

  • Aktivní příjem následujících bylinných doplňků v době zápisu do studie, které mohou změnit základní koagulační funkci, včetně:

    • Zrzavý
    • Česnek
    • Gingko
    • Ženšen
    • Rybí tuk
    • Černá cohosh
    • Horečka
    • Kozlík lékařský
    • Koenzym Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Výchozí CBC s hematokritem pod 30 % nebo počtem krevních destiček pod 150 000, počtem bílých krvinek nad 15 000 nebo méně než 3 000.
  • Neschopnost vysadit výše uvedené bylinné doplňky více než 14 dní před zařazením do studie.
  • Historie stavu závislého na estrogenu, jako jsou děložní myomy, rakovina prsu, rakovina dělohy nebo rakovina vaječníků
  • Značný strach z jehel nebo omdlévání krve
  • Aktivní užívání cyklosporinu
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie po stanovenou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Placebo kapsle konzumované subjekty, jak je popsáno v části ramen studie "Placebo Comparator".
Experimentální: Heřmánkový čaj
Subjekty budou konzumovat tři porce heřmánkového čaje během dne po dobu jednoho týdne léčby. Každá čajová porce bude připravena ze 3 gramů heřmánkového čaje namočeného v horké vodě podle protokolu studie.
Doplněk stravy: Heřmánkový čaj
Sáčky heřmánkového čaje konzumované subjekty, jak je popsáno v části studie ramen.
Experimentální: Kapsle s extraktem z heřmánku
Subjekty budou konzumovat tři tobolky heřmánku během dne po dobu jednoho týdne léčby. Každá kapsle se skládá z 500 miligramů extraktu z heřmánku, který byl standardizován na 1,2% obsah apigeninu.
Doplněk stravy: Kapsle s extraktem z heřmánku
Kapsle s extraktem z heřmánku konzumované subjekty, jak je popsáno v části ramen studie "Experimentální: Kapsle s extraktem z heřmánku".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna protrombinového času
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření
Změna trombinového času
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření
Změna v Reptilase Time
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2021-00314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení