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Effetto dell'assunzione di camomilla sui test di coagulazione del sangue in volontari sani

8 febbraio 2022 aggiornato da: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
La camomilla può possedere effetti anticoagulanti basati sulla presenza di composti cumarinici all'interno del fiore. Questo studio crossover completo randomizzato, controllato con placebo indagherà sull'impatto dell'ingestione di camomilla sulla coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati in tre gruppi in modo incrociato dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Saranno ottenuti test di screening di laboratorio di base per l'anticoagulazione. I tre gruppi di intervento includono (1) assunzione di camomilla, (2) assunzione di estratto di camomilla e (3) capsule di placebo. I soggetti consumeranno le preparazioni di camomilla o placebo per una settimana e parteciperanno a un periodo di washout di una settimana tra gli interventi. I test di screening della coagulazione saranno ottenuti immediatamente prima e dopo ogni settimana di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • In grado di rifiutare l'uso di altri prodotti a base di camomilla (tè, lozioni, integratori, estratti); utilizzerà solo prodotti a base di camomilla forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia medica/familiare di disturbi emorragici/trombotici (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand)
  • Farmaci cronici noti per influenzare l'emostasi (anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, SSRI, agenti di medicina a base di erbe/complementari)
  • Tre o più bevande alcoliche al giorno
  • Stato sedentario/mobilità limitata
  • Fumatore attivo o ha smesso di fumare entro una settimana dallo screening
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Procedura chirurgica programmata durante il periodo di studio
  • Pazienti ricoverati
  • Sottopeso (BMI < 18 kg/m2) o anamnesi di malnutrizione
  • Sintomi attivi di un'infezione respiratoria, dermatologica, urinaria o gastrointestinale
  • Allergia diagnosticata alla camomilla
  • Grave allergia all'ambrosia
  • Incapacità fisica di consumare camomilla secondo il programma di dosaggio dello studio
  • Utilizzo su prescrizione di un agente anticoagulante come warfarin, inibitore anti-Xa o altri nuovi anticoagulanti orali
  • Uso di antagonisti dell'ADP, inclusi clopidogrel, prasugrel e ticagrelor
  • Uso di inibitori della GPIIb/IIIa, inclusi ticlopidina, eptifibatide
  • Uso più che settimanale di FANS (ad es. aspirina, ibuprofene, naprossene)
  • Diagnosi di diatesi emorragica
  • Diagnosi di uno stato hypercoagulable
  • Anamnesi di INR elevato (compreso lo studio al basale) o altro studio di sanguinamento anomalo (PT, aPTT, tempo di trombina, tempo di reptilasi, sopra il limite superiore del normale per l'intervallo di riferimento dello Stony Brook Hospital) durante l'assenza di assunzione di anticoagulanti o integratori a base di erbe elencati di seguito

  • Assunzione attiva dei seguenti integratori a base di erbe al momento dell'arruolamento nello studio che possono alterare la funzione di coagulazione basale, tra cui:

    • Zenzero
    • Aglio
    • Ginkgo
    • Ginseng
    • Olio di pesce
    • Cohosh nero
    • Partenio
    • Valeriana
    • Coenzima Q10
    • Sigillo d'oro
    • Erba di San Giovanni
  • Emocromo basale con ematocrito inferiore al 30% o conta piastrinica inferiore a 150.000, conta leucocitaria superiore a 15.000 o inferiore a 3.000.
  • Incapacità di interrompere i suddetti integratori a base di erbe più di 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Anamnesi di condizione estrogeno-dipendente come fibromi uterini, carcinoma mammario, carcinoma uterino o carcinoma ovarico
  • Paura significativa degli aghi o dei prelievi di sangue svenuti
  • Assunzione attiva di ciclosporina
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio per il periodo di studio assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula placebo
Integratore alimentare: Capsula placebo
Capsule di placebo consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio "Placebo Comparator".
Sperimentale: Tè alla camomilla
I soggetti consumeranno tre porzioni di camomilla durante il giorno per il periodo di trattamento di una settimana. Ogni porzione di tè verrà preparata utilizzando 3 grammi di camomilla macerata in acqua calda secondo il protocollo di studio.
Integratore alimentare: Tè alla camomilla
Bustine di camomilla consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio.
Sperimentale: Capsula di estratto di camomilla
I soggetti consumeranno tre capsule di camomilla durante il giorno per il periodo di trattamento di una settimana. Ogni capsula è composta da 500 milligrammi di un estratto di camomilla che è stato standardizzato all'1,2% di contenuto di apigenina.
Integratore alimentare: Capsula di estratto di camomilla
Capsule di estratto di camomilla consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio "Sperimentale: capsula di estratto di camomilla".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento
Modifica del tempo di trombina
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento
Modifica del tempo di reptilasi
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2021-00314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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