Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia rumianku na testy krzepnięcia krwi u zdrowych ochotników

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Rumianek może mieć działanie przeciwzakrzepowe w oparciu o obecność w kwiatach związków podobnych do kumaryny. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, pełnym krzyżowym badaniu zostanie zbadany wpływ spożycia rumianku na krzepnięcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani do trzech grup w sposób krzyżowy po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uzyskane zostaną podstawowe laboratoryjne testy przesiewowe antykoagulacji. Trzy grupy interwencji obejmują (1) spożycie herbaty rumiankowej, (2) spożycie ekstraktu z rumianku i (3) kapsułki placebo. Pacjenci będą spożywać preparaty z rumianku lub placebo przez jeden tydzień i uczestniczyć w tygodniowym okresie wypłukiwania między interwencjami. Testy przesiewowe krzepnięcia zostaną wykonane bezpośrednio przed i po każdym tygodniu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Potrafi powstrzymać się od używania innych produktów z rumianku (herbat, balsamów, suplementów, ekstraktów); będzie używać wyłącznie produktów z rumianku dostarczonych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna/rodzinna dotycząca krwawień/zaburzeń zakrzepowych (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  • Przewlekłe leki, o których wiadomo, że wpływają na hemostazę (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, SSRI, leki ziołowe / uzupełniające)
  • Trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Siedzący tryb życia/ograniczona mobilność
  • Aktywny palacz lub rzucić palenie w ciągu tygodnia od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie studiów
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Niedowaga (BMI < 18 kg/m2) lub niedożywienie w wywiadzie
  • Aktywne objawy infekcji układu oddechowego, dermatologicznego, moczowego lub żołądkowo-jelitowego
  • Zdiagnozowana alergia na rumianek
  • Ciężka alergia na ambrozję
  • Fizyczna niezdolność do spożycia herbaty rumiankowej zgodnie z harmonogramem dawkowania badania
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, takich jak warfaryna, inhibitor anty-Xa lub inne nowe doustne antykoagulanty
  • Stosowanie antagonistów ADP, w tym klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru
  • Stosowanie inhibitorów GPIIb/IIIa, w tym tiklopidyny, eptyfibatydu
  • Stosowanie NLPZ częściej niż raz w tygodniu (np. aspiryna, ibuprofen, naproksen)
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Rozpoznanie stanu nadkrzepliwości
  • Podwyższony INR w wywiadzie (w tym badanie podstawowe) lub inne nieprawidłowe badania krwawienia (PT, aPTT, czas trombinowy, czas reptilazy, powyżej górnej granicy normy dla zakresu referencyjnego szpitala Stony Brook) podczas niestosowania leków przeciwzakrzepowych lub suplementów ziołowych wymienionych poniżej

  • Czynne przyjmowanie następujących ziołowych suplementów diety w czasie włączenia do badania, które mogą zmienić wyjściową funkcję krzepnięcia, w tym:

    • Ożywić
    • Czosnek
    • Miłorząb
    • Żeń-szeń
    • Olej rybny
    • Czarny Cohosh
    • Gorączka
    • Waleriana
    • koenzym Q10
    • złota foka
    • St John Wort
  • Wyjściowa CBC z hematokrytem poniżej 30% lub liczbą płytek krwi poniżej 150 000, liczbą białych krwinek powyżej 15 000 lub mniej niż 3 000.
  • Niemożność odstawienia wyżej wymienionych suplementów ziołowych na więcej niż 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia stanu zależnego od estrogenu, takiego jak mięśniaki macicy, rak piersi, rak macicy lub rak jajnika
  • Znaczny strach przed igłami lub omdlenia pobiera krew
  • Aktywnie biorąc cyklosporynę
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu przez wyznaczony okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Suplement diety: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo spożywane przez pacjentów zgodnie z opisem w części grupy badawczej „Placebo Comparator”.
Eksperymentalny: Rumiankowa herbata
Pacjenci będą spożywać trzy porcje herbaty rumiankowej w ciągu dnia przez okres jednego tygodnia leczenia. Każda porcja herbaty zostanie przygotowana przy użyciu 3 gramów herbaty rumiankowej namoczonej w gorącej wodzie zgodnie z protokołem badania.
Suplement diety: Rumiankowa herbata
Torebki z herbatą rumiankową spożywane przez badanych, jak opisano w sekcji broni badawczej.
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z rumianku
Pacjenci będą spożywać trzy kapsułki rumianku w ciągu dnia przez okres jednego tygodnia leczenia. Każda kapsułka zawiera 500 miligramów ekstraktu z rumianku, który został standaryzowany na zawartość 1,2% apigeniny.
Suplement diety: Kapsułka z ekstraktem z rumianku
Kapsułki z ekstraktem z rumianku spożywane przez osoby badane zgodnie z opisem w sekcji ramion badania „Eksperymentalne: Kapsułka z ekstraktem z rumianku”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu
Zmiana czasu trombinowego
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu
Zmiana czasu reptilazy
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2021-00314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami