Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu heřmánku na testy koagulace krve u zdravých dobrovolníků

8. února 2022 aktualizováno: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Heřmánek může mít antikoagulační účinky založené na přítomnosti sloučenin podobných kumarinu v květu. Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná kompletní zkřížená studie bude zkoumat dopad požití heřmánku na koagulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zapsány do tří skupin křížovým způsobem po získání písemného informovaného souhlasu. Budou získány základní laboratorní screeningové testy antikoagulace. Tyto tři intervenční skupiny zahrnují (1) příjem heřmánkového čaje, (2) příjem heřmánkového extraktu a (3) tobolky placeba. Subjekty budou konzumovat přípravky z heřmánku nebo placeba po dobu jednoho týdne a budou se účastnit jednotýdenního vymývacího období mezi intervencemi. Screeningové testy koagulace budou provedeny bezprostředně před a po každém intervenčním týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost odmítnout použití jiných produktů z heřmánku (čaje, pleťové vody, doplňky, extrakty); bude používat pouze produkty z heřmánku dodané studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení/trombotické poruchy v minulosti v lékařské/rodinné anamnéze (např. hemofilie, von-Willebrandova choroba)
  • Chronické léky, o kterých je známo, že ovlivňují hemostázu (antikoagulancia, protidestičkové látky, SSRI, bylinné/doplňkové léky)
  • Tři a více alkoholických nápojů denně
  • Sedavý stav/ omezená pohyblivost
  • Aktivní kuřák nebo přestat kouřit do jednoho týdne od screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Plánovaný chirurgický výkon během studijního období
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Podváha (BMI < 18 kg/m2) nebo podvýživa v anamnéze
  • Aktivní příznaky respirační, dermatologické, močové nebo gastrointestinální infekce
  • Diagnostikovaná alergie na heřmánek
  • Těžká alergie na ambrózii
  • Fyzická neschopnost konzumovat heřmánkový čaj podle studijního dávkovacího schématu
  • Použití antikoagulační látky na předpis, jako je warfarin, inhibitor anti-Xa nebo jiná nová perorální antikoagulancia
  • Použití antagonistů ADP, včetně klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru
  • Použití inhibitorů GPIIb/IIIa, včetně tiklopidinu, eptifibatidu
  • Více než týdenní užívání NSAID (např. aspirin, ibuprofen, naproxen)
  • Diagnostika krvácivé diatézy
  • Diagnóza hyperkoagulačního stavu
  • Anamnéza zvýšeného INR (včetně základní studie) nebo jiné abnormální krvácivé studie (PT, aPTT, trombinový čas, reptilázový čas, nad horní hranicí normálu pro Stony Brook Hospital Reference Range), když jste neužívali antikoagulancia nebo bylinné doplňky uvedené níže

  • Aktivní příjem následujících bylinných doplňků v době zápisu do studie, které mohou změnit základní koagulační funkci, včetně:

    • Zrzavý
    • Česnek
    • Gingko
    • Ženšen
    • Rybí tuk
    • Černá cohosh
    • Horečka
    • Kozlík lékařský
    • Koenzym Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Výchozí CBC s hematokritem pod 30 % nebo počtem krevních destiček pod 150 000, počtem bílých krvinek nad 15 000 nebo méně než 3 000.
  • Neschopnost vysadit výše uvedené bylinné doplňky více než 14 dní před zařazením do studie.
  • Historie stavu závislého na estrogenu, jako jsou děložní myomy, rakovina prsu, rakovina dělohy nebo rakovina vaječníků
  • Značný strach z jehel nebo omdlévání krve
  • Aktivní užívání cyklosporinu
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie po stanovenou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Placebo kapsle konzumované subjekty, jak je popsáno v části ramen studie "Placebo Comparator".
Experimentální: Heřmánkový čaj
Subjekty budou konzumovat tři porce heřmánkového čaje během dne po dobu jednoho týdne léčby. Každá čajová porce bude připravena ze 3 gramů heřmánkového čaje namočeného v horké vodě podle protokolu studie.
Doplněk stravy: Heřmánkový čaj
Sáčky heřmánkového čaje konzumované subjekty, jak je popsáno v části studie ramen.
Experimentální: Kapsle s extraktem z heřmánku
Subjekty budou konzumovat tři tobolky heřmánku během dne po dobu jednoho týdne léčby. Každá kapsle se skládá z 500 miligramů extraktu z heřmánku, který byl standardizován na 1,2% obsah apigeninu.
Doplněk stravy: Kapsle s extraktem z heřmánku
Kapsle s extraktem z heřmánku konzumované subjekty, jak je popsáno v části ramen studie "Experimentální: Kapsle s extraktem z heřmánku".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna protrombinového času
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření
Změna trombinového času
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření
Změna v Reptilase Time
Časové okno: Jeden týden po každém ošetření
Jeden týden po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2021-00314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heřmánkový čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit