Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kamilleindtag på blodkoagulationstest hos raske frivillige

8. februar 2022 opdateret af: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kan have antikoagulerende virkninger baseret på tilstedeværelsen af ​​coumarin-lignende forbindelser i blomsten. Denne randomiserede, placebokontrollerede komplette crossover-undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​kamilleindtagelse på koagulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt tre grupper på en crossover-måde efter at have opnået skriftligt informeret samtykke. Der vil blive opnået baseline laboratoriescreeningsassays af antikoagulering. De tre interventionsgrupper omfatter (1) kamilleteindtagelse, (2) kamilleekstraktindtagelse og (3) placebokapsler. Forsøgspersonerne vil indtage kamille- eller placebopræparaterne i en uge og tage del i en udvaskningsperiode på en uge mellem interventionerne. Screeningsanalyser af koagulation vil blive opnået umiddelbart før og efter hver interventionsuge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • I stand til at tilbageholde brugen af ​​andre kamilleprodukter (te, lotion, kosttilskud, ekstrakter); vil kun bruge undersøgelsesleverede kamilleprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medicinsk/familiehistorie med blødning/trombotiske lidelser (f. hæmofili, von-Willebrands sygdom)
  • Kroniske lægemidler, der vides at påvirke hæmostase (antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, SSRI'er, urte-/komplementærmedicinske midler)
  • Tre eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Stillesiddende status/begrænset mobilitet
  • Ryger aktivt eller holder op med at ryge inden for en uge efter screening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
  • Planlagt kirurgisk indgreb i studieperioden
  • Indlagte patienter
  • Undervægt (BMI < 18 kg/m2) eller tidligere underernæring
  • Aktive symptomer på en respiratorisk, dermatologisk, urinvejs- eller gastrointestinal infektion
  • Diagnosticeret allergi over for kamille
  • Alvorlig allergi over for ambrosie
  • Fysisk manglende evne til at indtage kamillete i henhold til undersøgelsens doseringsplan
  • Receptpligtig brug af et antikoagulerende middel såsom warfarin, anti-Xa-hæmmer eller andre nye orale antikoagulantia
  • Anvendelse af ADP-antagonister, herunder clopidogrel, prasugrel og ticagrelor
  • Brug af GPIIb/IIIa-hæmmere, inklusive ticlopidin, eptifibatid
  • Mere end ugentlig brug af NSAID (f. aspirin, ibuprofen, naproxen)
  • Diagnose af en blødnings-diateselidelse
  • Diagnose af en hyperkoagulerbar tilstand
  • Anamnese med forhøjet INR (inklusive baseline-undersøgelse) eller anden unormal blødningsundersøgelse (PT, aPTT, thrombintid, reptilasetid, over den øvre grænse for normal for Stony Brook Hospital Reference Range), mens du ikke tager antikoagulantia eller naturlægemidler anført nedenfor

  • Aktivt indtag af følgende urtetilskud på tidspunktet for studietilmelding, som kan ændre basislinjekoagulationsfunktionen, herunder:

    • Ingefær
    • Hvidløg
    • Gingko
    • Ginseng
    • Fiskeolie
    • Sort Cohosh
    • Feberfew
    • Baldrian
    • Coenzym Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Baseline CBC med enten en hæmatokrit under 30 % eller blodpladetal under 150.000, hvide blodlegemer over 15.000 eller mindre end 3.000.
  • Manglende evne til at afbryde de førnævnte naturlægemidler mere end 14 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Historie med østrogenafhængig tilstand såsom livmoderfibromer, brystkræft, livmoderkræft eller kræft i æggestokkene
  • Betydelig frygt for nåle eller besvimelse af blodprøver
  • Tager aktivt cyclosporin
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen i den tildelte undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kapsel
Kosttilskud: Placebo kapsel
Placebokapsler indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i afsnittet "Placebo Comparator" undersøgelsesarme.
Eksperimentel: Kamille te
Forsøgspersonerne vil indtage tre portioner kamillete i løbet af dagen i den en-uges behandlingsperiode. Hver teservering vil blive tilberedt ved hjælp af 3 gram kamillete gennemsyret af varmt vand i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Kosttilskud: Kamille te
Kamille teposer indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i undersøgelsesarmsektionen.
Eksperimentel: Kamille ekstrakt kapsel
Forsøgspersonerne vil indtage tre kamillekapsler i løbet af dagen i den en-uges behandlingsperiode. Hver kapsel består af 500 milligram af et kamilleekstrakt, der er blevet standardiseret til 1,2% apigeninindhold.
Kosttilskud: Kamille ekstrakt kapsel
Kamilleekstraktkapsler indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i "Eksperimentel: Kamilleekstraktkapsel" undersøgelsesarmsektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i protrombintid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling
Ændring i trombintid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling
Ændring i reptilasetid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2021-00314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger