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Wirkung der Einnahme von Kamille auf Blutgerinnungstests bei gesunden Freiwilligen

8. Februar 2022 aktualisiert von: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kann aufgrund des Vorhandenseins von Cumarin-ähnlichen Verbindungen in der Blüte gerinnungshemmende Wirkungen besitzen. Diese randomisierte, placebokontrollierte vollständige Crossover-Studie untersucht die Auswirkungen der Einnahme von Kamille auf die Blutgerinnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung in drei Gruppen eingeschrieben. Baseline-Labor-Screening-Assays der Antikoagulation werden erhalten. Die drei Interventionsgruppen umfassen (1) Einnahme von Kamillentee, (2) Einnahme von Kamillenextrakt und (3) Placebo-Kapseln. Die Probanden nehmen die Kamillen- oder Placebopräparate eine Woche lang zu sich und nehmen zwischen den Eingriffen an einer einwöchigen Auswaschphase teil. Screening-Assays der Gerinnung werden unmittelbar vor und nach jeder Interventionswoche durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann die Verwendung anderer Kamillenprodukte (Tees, Lotionen, Nahrungsergänzungsmittel, Extrakte) zurückhalten; wird nur von der Studie bereitgestellte Kamillenprodukte verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere medizinische/familiäre Vorgeschichte von Blutungen/thrombotischen Erkrankungen (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  • Chronische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase beeinflussen (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs, pflanzliche/komplementäre Arzneimittel)
  • Drei oder mehr alkoholische Getränke täglich
  • Bewegungsmangel/eingeschränkte Mobilität
  • Aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb einer Woche nach dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Hospitalisierte Patienten
  • Untergewicht (BMI < 18 kg/m2) oder Unterernährung in der Vorgeschichte
  • Aktive Symptome einer respiratorischen, dermatologischen, Harn- oder Magen-Darm-Infektion
  • Diagnostizierte Allergie gegen Kamille
  • Schwere Allergie gegen Ambrosia
  • Körperliche Unfähigkeit, Kamillentee gemäß dem Dosierungsplan der Studie zu konsumieren
  • Verschreibungspflichtige Verwendung eines Antikoagulans wie Warfarin, Anti-Xa-Inhibitor oder anderer neuartiger oraler Antikoagulanzien
  • Verwendung von ADP-Antagonisten, einschließlich Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor
  • Verwendung von GPIIb/IIIa-Inhibitoren, einschließlich Ticlopidin, Eptifibatid
  • Mehr als wöchentliche Anwendung von NSAIDs (z. Aspirin, Ibuprofen, Naproxen)
  • Diagnose einer Blutungsdiathesestörung
  • Diagnose eines hyperkoagulierbaren Zustands
  • Anamnestisch erhöhte INR (einschließlich Baseline-Studie) oder andere anormale Blutungsstudien (PT, aPTT, Thrombinzeit, Reptilasezeit, über der oberen Grenze des Normalwerts für den Stony Brook Hospital-Referenzbereich), während keine Antikoagulanzien oder unten aufgeführten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden

  • Aktive Einnahme der folgenden pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, die die Grundliniengerinnungsfunktion verändern können, einschließlich:

    • Ingwer
    • Knoblauch
    • Gingko
    • Ginseng
    • Fischöl
    • Traubensilberkerze
    • Mutterkraut
    • Baldrian
    • Coenzym Q10
    • Gelbwurzel
    • Johanniskraut
  • Baseline-CBC mit entweder einem Hämatokritwert unter 30 % oder einer Thrombozytenzahl unter 150.000, einer Anzahl weißer Blutkörperchen über 15.000 oder weniger als 3.000.
  • Unfähigkeit, die oben genannten Kräuterergänzungen mehr als 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie abzusetzen.
  • Vorgeschichte von östrogenabhängigen Erkrankungen wie Uterusmyomen, Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder Eierstockkrebs
  • Erhebliche Angst vor Nadeln oder Ohnmachtsanfällen
  • Ciclosporin aktiv einnehmen
  • Weigerung des Patienten, an der Studie für den zugeteilten Studienzeitraum teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln, die von Probanden eingenommen wurden, wie im Abschnitt „Placebo-Komparator“-Studienarme beschrieben.
Experimental: Kamillentee
Während des einwöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Probanden über den Tag verteilt drei Portionen Kamillentee zu sich. Jede Teeportion wird mit 3 Gramm Kamillentee zubereitet, der gemäß dem Studienprotokoll in heißes Wasser eingeweicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kamillentee
Kamillenteebeutel, die von Probanden konsumiert wurden, wie im Abschnitt Studienarme beschrieben.
Experimental: Kamillenextrakt-Kapsel
Die Probanden nehmen während des einwöchigen Behandlungszeitraums über den Tag verteilt drei Kamillenkapseln zu sich. Jede Kapsel besteht aus 500 Milligramm Kamillenextrakt, der auf 1,2 % Apigeningehalt standardisiert wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Kamillenextrakt-Kapsel
Kamillenextrakt-Kapseln, die von Probanden konsumiert wurden, wie im Abschnitt „Experimentell: Kamillenextrakt-Kapsel“ der Studienarme beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung
Änderung der Thrombinzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung
Änderung der Reptilasezeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2021-00314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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