Pozorování účinnosti režimu BAd v léčbě relapsu a refrakterního mnohočetného myelomu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Gao
- Telefonní číslo: 18904152377
- E-mail: gaoxin121469@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Telefonní číslo: 18940259833
- E-mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ≥1 řada relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom
- Alaninaminotransferáza je nižší než 2,5násobek horní hranice normy a celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy
- Rychlost clearance kreatininu > 40 ml/min
- Žádné vážné srdeční onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neléčení pacienti s mnohočetným myelomem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alaninaminotransferáza je více než 2,5krát vyšší než horní hranice normy a celkový bilirubin je více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy.
- Rychlost clearance kreatininu ≤ 40 ml/min
- Těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špatná léčba
Bendamustin 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20 mg/m2, d1 nebo Adriamycin 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po.
(20 mg, >70 let) Léčba probíhá každých 28 dní a je dokončeno celkem 6 cyklů.
|
Bendamustin 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20 mg/m2, d1 nebo Adriamycin 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po.
(20 mg, >70 let) Léčba probíhá každých 28 dní a je dokončeno celkem 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR, ČR, PR, MR, SD
Časové okno: Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
Celková četnost odpovědi (ORR), úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), mikro odpověď (MR) a stabilní onemocnění (SD) se vypočítávají pro hodnocení účinnosti;
|
Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
|
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
Bezpečnost byla hodnocena na základě hematologických, nehematologických nežádoucích účinků, jako je trombocytopenie, nauzea, zvracení.
|
Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění. Pokud pacient nemá progresi onemocnění, doba sledování skončí 1 rok po léčbě
|
Pro hodnocení stavu přežití se vypočítá progress free survival (PFS).
|
Od začátku léčby až do progrese onemocnění. Pokud pacient nemá progresi onemocnění, doba sledování skončí 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Bendamustin hydrochlorid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021PS168J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .