Osservazione dell'efficacia del regime BAd nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xin Gao
- Numero di telefono: 18904152377
- Email: gaoxin121469@163.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Liao Aijun
- Numero di telefono: 18940259833
- Email: liaoaijun1001@outlook.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- ≥1 linea di mieloma multiplo recidivato o refrattario
- L'alanina aminotransferasi è inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma e la bilirubina totale è inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Tasso di clearance della creatinina> 40 ml/min
- Nessuna grave malattia cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo non trattati
- Donne in gravidanza o in allattamento
- L'alanina aminotransferasi è più di 2,5 volte il limite superiore del normale e la bilirubina totale è più di 1,5 volte il limite superiore del normale
- Tasso di clearance della creatinina ≤40 ml/min
- Grave malattia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cattivo trattamento
Bendamustina 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoma Adriamicina 15-20 mg/m2, d1 o Adriamicina 10 mg d1-d4 Desametasone 40 mg qw po.
(20 mg, >70 anni) C'è un ciclo di trattamento ogni 28 giorni e vengono completati un totale di 6 cicli.
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Bendamustina 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoma Adriamicina 15-20 mg/m2, d1 o Adriamicina 10 mg d1-d4 Desametasone 40 mg qw po.
(20 mg, >70 anni) C'è un ciclo di trattamento ogni 28 giorni e vengono completati un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR, CR, PR, MR, SD
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
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Tasso di risposta globale (ORR), risposta completa (CR), risposta parziale (PR), micro risposta (MR) e malattia stabile (DS) sono calcolati per valutare l'efficacia;
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Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
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Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
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La sicurezza è stata valutata sulla base di eventi avversi ematologici e non ematologici, come trombocitopenia, nausea e vomito.
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Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. Se il paziente non ha progressione della malattia, il tempo di follow-up terminerà 1 anno dopo il trattamento
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La sopravvivenza libera da progresso (PFS) viene calcolata per valutare lo stato di sopravvivenza.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. Se il paziente non ha progressione della malattia, il tempo di follow-up terminerà 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Bendamustina cloridrato
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PS168J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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