Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinnosti režimu BAd v léčbě relapsu a refrakterního mnohočetného myelomu

7. srpna 2021 aktualizováno: Liao Aijun
Sledujte nejlepší dávku, účinnost a nežádoucí účinky BAd při léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je druhým nejčastějším maligním nádorem hematologického systému, tvoří 10 % všech hematologických malignit. Se vznikem nových léků, jako jsou inhibitory proteazomu a imunomodulátory, se účinnost MM významně zlepšila a významně se zlepšila míra přežití bez progrese a celková míra přežití pacientů. Nicméně kvůli primární nebo sekundární lékové rezistenci je MM stále nevyléčitelná a pacienti budou nakonec relabující a refrakterní. V současnosti většina léčeb první linie obsahuje současně inhibitory proteazomu a imunomodulátory a pacienti jsou často na tyto dva typy léků rezistentní. Monoklonální protilátka CD38 je nový lék, který byl uveden na trh před dvěma lety, ale cena je příliš vysoká, zhruba 500 000 juanů ročně, a většina pacientů si ji nemůže dovolit. V současné době jsou nové léky dostupné pacientům v Číně stále velmi omezené a výzkumníci naléhavě potřebují najít nové možnosti léčby mezi existujícími léky v Číně, aby prodloužili životy pacientů. Bendamustin je alkylační činidlo a v současnosti se používá hlavně při léčbě lymfomu v Číně. Ale v Evropě byl bendamustin schválen jako lék na MM. Doporučení NCCN zahrnují také bendamustin + inhibitory proteazomu nebo imunomodulátory + hormony jako doporučenou léčbu MM. Protože většina pacientů s recidivou a refrakterním MM byla rezistentní na inhibitory proteazomu a imunomodulátory, výzkumník zjistil, že schémata doporučená směrnicemi NCCN nejsou účinná, pokud se používají u těchto pacientů. Výzkumník se proto pokusil kombinovat bendamustin s lipozomy a dexamethasonem (BAd) k léčbě relabujícího a refrakterního MM. V současné době jsou tímto programem léčeni 3 pacienti, u všech se jedná o víceřadé recidivy. Z nich 1 pacient dosáhl kompletní odpovědi (CR) po 2 léčebných cyklech. V současné době je ve stavu ČR ukončeno 6 léčebných kúr. Další 2 případy dosáhly částečné odpovědi a celková míra odpovědi dosáhla 100 %. Častým nežádoucím účinkem u pacientů byla hematologická toxicita, ale všechny byly tolerovány. Žádný pacient nevysadil lék kvůli nežádoucím reakcím. Cena bendamustinu za léčebný cyklus se pohybuje zhruba mezi 6000-8000 juanů, což si pacienti v podstatě mohou dovolit. Proto je program proveditelný z hlediska účinnosti, hospodárnosti a bezpečnosti. Vzhledem k malému počtu pacientů musí zkoušející dále rozšířit počet vzorků, aby bylo možné pozorovat optimální dávku, účinnost a nežádoucí účinky léku. Pokud bude program ověřený a proveditelný, bude přínosem pro více pacientů, prodlouží jim život co nejvíce a bude mít možnost počkat, až se objeví další nové léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. ≥1 řada relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom
  3. Alaninaminotransferáza je nižší než 2,5násobek horní hranice normy a celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy
  4. Rychlost clearance kreatininu > 40 ml/min
  5. Žádné vážné srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčení pacienti s mnohočetným myelomem
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Alaninaminotransferáza je více než 2,5krát vyšší než horní hranice normy a celkový bilirubin je více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy.
  4. Rychlost clearance kreatininu ≤ 40 ml/min
  5. Těžké srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Špatná léčba
Bendamustin 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20 mg/m2, d1 nebo Adriamycin 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po. (20 mg, >70 let) Léčba probíhá každých 28 dní a je dokončeno celkem 6 cyklů.
Bendamustin 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20 mg/m2, d1 nebo Adriamycin 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po. (20 mg, >70 let) Léčba probíhá každých 28 dní a je dokončeno celkem 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • dexamethason
  • Liposom Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR, ČR, PR, MR, SD
Časové okno: Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
Celková četnost odpovědi (ORR), úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), mikro odpověď (MR) a stabilní onemocnění (SD) se vypočítávají pro hodnocení účinnosti;
Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
Bezpečnost byla hodnocena na základě hematologických, nehematologických nežádoucích účinků, jako je trombocytopenie, nauzea, zvracení.
Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění. Pokud pacient nemá progresi onemocnění, doba sledování skončí 1 rok po léčbě
Pro hodnocení stavu přežití se vypočítá progress free survival (PFS).
Od začátku léčby až do progrese onemocnění. Pokud pacient nemá progresi onemocnění, doba sledování skončí 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Předplatit