- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05006469
Pozorování účinnosti režimu BAd v léčbě relapsu a refrakterního mnohočetného myelomu
7. srpna 2021 aktualizováno: Liao Aijun
Sledujte nejlepší dávku, účinnost a nežádoucí účinky BAd při léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu.
Přehled studie
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je druhým nejčastějším maligním nádorem hematologického systému, tvoří 10 % všech hematologických malignit.
Se vznikem nových léků, jako jsou inhibitory proteazomu a imunomodulátory, se účinnost MM významně zlepšila a významně se zlepšila míra přežití bez progrese a celková míra přežití pacientů.
Nicméně kvůli primární nebo sekundární lékové rezistenci je MM stále nevyléčitelná a pacienti budou nakonec relabující a refrakterní.
V současnosti většina léčeb první linie obsahuje současně inhibitory proteazomu a imunomodulátory a pacienti jsou často na tyto dva typy léků rezistentní.
Monoklonální protilátka CD38 je nový lék, který byl uveden na trh před dvěma lety, ale cena je příliš vysoká, zhruba 500 000 juanů ročně, a většina pacientů si ji nemůže dovolit.
V současné době jsou nové léky dostupné pacientům v Číně stále velmi omezené a výzkumníci naléhavě potřebují najít nové možnosti léčby mezi existujícími léky v Číně, aby prodloužili životy pacientů.
Bendamustin je alkylační činidlo a v současnosti se používá hlavně při léčbě lymfomu v Číně.
Ale v Evropě byl bendamustin schválen jako lék na MM.
Doporučení NCCN zahrnují také bendamustin + inhibitory proteazomu nebo imunomodulátory + hormony jako doporučenou léčbu MM.
Protože většina pacientů s recidivou a refrakterním MM byla rezistentní na inhibitory proteazomu a imunomodulátory, výzkumník zjistil, že schémata doporučená směrnicemi NCCN nejsou účinná, pokud se používají u těchto pacientů.
Výzkumník se proto pokusil kombinovat bendamustin s lipozomy a dexamethasonem (BAd) k léčbě relabujícího a refrakterního MM.
V současné době jsou tímto programem léčeni 3 pacienti, u všech se jedná o víceřadé recidivy.
Z nich 1 pacient dosáhl kompletní odpovědi (CR) po 2 léčebných cyklech.
V současné době je ve stavu ČR ukončeno 6 léčebných kúr.
Další 2 případy dosáhly částečné odpovědi a celková míra odpovědi dosáhla 100 %.
Častým nežádoucím účinkem u pacientů byla hematologická toxicita, ale všechny byly tolerovány.
Žádný pacient nevysadil lék kvůli nežádoucím reakcím.
Cena bendamustinu za léčebný cyklus se pohybuje zhruba mezi 6000-8000 juanů, což si pacienti v podstatě mohou dovolit.
Proto je program proveditelný z hlediska účinnosti, hospodárnosti a bezpečnosti.
Vzhledem k malému počtu pacientů musí zkoušející dále rozšířit počet vzorků, aby bylo možné pozorovat optimální dávku, účinnost a nežádoucí účinky léku.
Pokud bude program ověřený a proveditelný, bude přínosem pro více pacientů, prodlouží jim život co nejvíce a bude mít možnost počkat, až se objeví další nové léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Gao
- Telefonní číslo: 18904152377
- E-mail: gaoxin121469@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Telefonní číslo: 18940259833
- E-mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ≥1 řada relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom
- Alaninaminotransferáza je nižší než 2,5násobek horní hranice normy a celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy
- Rychlost clearance kreatininu > 40 ml/min
- Žádné vážné srdeční onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neléčení pacienti s mnohočetným myelomem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alaninaminotransferáza je více než 2,5krát vyšší než horní hranice normy a celkový bilirubin je více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy.
- Rychlost clearance kreatininu ≤ 40 ml/min
- Těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špatná léčba
Bendamustin 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20 mg/m2, d1 nebo Adriamycin 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po.
(20 mg, >70 let) Léčba probíhá každých 28 dní a je dokončeno celkem 6 cyklů.
|
Bendamustin 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20 mg/m2, d1 nebo Adriamycin 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po.
(20 mg, >70 let) Léčba probíhá každých 28 dní a je dokončeno celkem 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR, ČR, PR, MR, SD
Časové okno: Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
Celková četnost odpovědi (ORR), úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), mikro odpověď (MR) a stabilní onemocnění (SD) se vypočítávají pro hodnocení účinnosti;
|
Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
|
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
Bezpečnost byla hodnocena na základě hematologických, nehematologických nežádoucích účinků, jako je trombocytopenie, nauzea, zvracení.
|
Od začátku kúry do konce 6-ti chodové kúry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění. Pokud pacient nemá progresi onemocnění, doba sledování skončí 1 rok po léčbě
|
Pro hodnocení stavu přežití se vypočítá progress free survival (PFS).
|
Od začátku léčby až do progrese onemocnění. Pokud pacient nemá progresi onemocnění, doba sledování skončí 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Bendamustin hydrochlorid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 2021PS168J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy