Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja skuteczności schematu BAd w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Liao Aijun
Obserwacja najlepszej dawki, skuteczności i działań niepożądanych BAd w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego, stanowiąc 10% wszystkich nowotworów hematologicznych. Wraz z pojawieniem się nowych leków, takich jak inhibitory proteasomów i immunomodulatory, skuteczność leczenia szpiczaka mnogiego uległa znacznej poprawie, a odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów znacznie się poprawił. Jednak ze względu na pierwotną lub wtórną oporność na leki, MM jest nadal nieuleczalny, a u pacjentów ostatecznie wystąpią nawroty i oporność. Obecnie większość leków pierwszego rzutu zawiera jednocześnie inhibitory proteasomów i immunomodulatory, a pacjenci często wykazują oporność na te dwa rodzaje leków. Przeciwciało monoklonalne CD38 to nowy lek, który został wprowadzony na rynek dwa lata temu, ale cena jest zbyt wysoka, około 500 000 juanów rocznie, a większość pacjentów nie może sobie na to pozwolić. Obecnie nowe leki dostępne dla pacjentów w Chinach są nadal bardzo ograniczone, a badacz pilnie musi znaleźć nowe opcje leczenia wśród istniejących leków w Chinach, aby przedłużyć życie pacjentów. Bendamustyna jest środkiem alkilującym i jest obecnie stosowana głównie w leczeniu chłoniaków w Chinach. Ale w Europie bendamustyna została zatwierdzona jako lek na szpiczaka mnogiego. Wytyczne NCCN uwzględniają również bendamustynę + inhibitory proteasomu lub immunomodulatory + hormony jako zalecane leczenie szpiczaka mnogiego. Ponieważ większość pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie MM była oporna na inhibitory proteasomu i immunomodulatory, badacz stwierdził, że schematy zalecane przez NCCN nie są skuteczne, gdy są stosowane u tych pacjentów. Dlatego badacz próbował połączyć bendamustynę z liposomami i deksametazonem (BAd) w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie MM. Obecnie tym programem leczono 3 pacjentów, z których wszyscy to nawroty wieloliniowe. Wśród nich 1 pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź (CR) po 2 cyklach leczenia. Obecnie 6 kursów leczenia zostało zakończonych i znajduje się w stanie CR. W pozostałych 2 przypadkach uzyskano częściową odpowiedź, a całkowity wskaźnik odpowiedzi osiągnął 100%. Częstym działaniem niepożądanym u pacjentów była toksyczność hematologiczna, ale wszyscy byli tolerowani. Żaden pacjent nie przerwał stosowania leku z powodu działań niepożądanych. Cena bendamustyny ​​na cykl leczenia wynosi około 6000-8000 juanów, na co pacjenci w zasadzie mogą sobie pozwolić. Program jest więc wykonalny pod względem efektywności, oszczędności i bezpieczeństwa. Ze względu na małą liczbę pacjentów badacz musi dalej zwiększać liczbę próbek, aby obserwować optymalną dawkę, skuteczność i działania niepożądane leku. Jeśli program zostanie zweryfikowany i wykonalny, przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów, przedłuży ich życie tak bardzo, jak to możliwe i będzie miał możliwość zaczekania na pojawienie się innych nowych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. ≥1 linia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
  3. Aminotransferaza alaninowa jest mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita jest mniejsza niż 1,5-krotna górnej granicy normy
  4. Klirens kreatyniny >40 ml/min
  5. Brak poważnych chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Aminotransferaza alaninowa ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, a bilirubina całkowita ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  4. Klirens kreatyniny ≤40 ml/min
  5. Ciężka choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złe traktowanie
Bendamustyna 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycyna 15-20mg/m2, d1 lub Adriamycyna 10mg d1-d4 Deksametazon 40mg qw po. (20mg, >70 lat) Cykl leczenia odbywa się co 28 dni, a łącznie ukończonych jest 6 kursów.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycyna 15-20mg/m2, d1 lub Adriamycyna 10mg d1-d4 Deksametazon 40mg qw po. (20mg, >70 lat) Cykl leczenia odbywa się co 28 dni, a łącznie ukończonych jest 6 kursów.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • deksametazon
  • Liposom Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR, CR, PR, MR, SD
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), mikroodpowiedź (MR) i stabilizacja choroby (SD) są obliczane w celu oceny skuteczności;
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie hematologicznych, niehematologicznych zdarzeń niepożądanych, takich jak małopłytkowość, nudności, wymioty.
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. W przypadku braku progresji choroby czas obserwacji kończy się po 1 roku od zabiegu
Przeżycie wolne od postępu choroby (PFS) oblicza się w celu oceny stanu przeżycia.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. W przypadku braku progresji choroby czas obserwacji kończy się po 1 roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liao Aijun

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021PS168J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami