Observation af effektiviteten af BAD-regimen til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xin Gao
- Telefonnummer: 18904152377
- E-mail: gaoxin121469@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Telefonnummer: 18940259833
- E-mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ≥1 linje med recidiverende eller refraktær myelomatose
- Alaninaminotransferase er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, og total bilirubin er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Kreatinin-clearance-hastighed >40ml/min
- Ingen alvorlig hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede myelompatienter
- Gravide eller ammende kvinder
- Alaninaminotransferase er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, og total bilirubin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Kreatinin-clearance-hastighed ≤40 ml/min
- Alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dårlig behandling
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexamethason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammel) Der er et behandlingsforløb hver 28. dag, og der gennemføres i alt 6 forløb.
|
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexamethason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammel) Der er et behandlingsforløb hver 28. dag, og der gennemføres i alt 6 forløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR, CR, PR, MR, SD
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
Samlet responsrate (ORR), komplet respons (CR), delvis respons (PR), mikrorespons (MR) og stabil sygdom (SD) beregnes for at evaluere effektiviteten;
|
Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
|
Raten af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
Sikkerheden blev evalueret baseret på hæmatologi, ikke-hæmatologiske bivirkninger, såsom trombocytopeni, kvalme, opkast.
|
Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til sygdommen skrider frem. Hvis patienten ikke har nogen sygdomsprogression, slutter opfølgningstiden 1 år efter behandlingen
|
Progress free survival (PFS) beregnes for at evaluere overlevelsesstatus.
|
Fra behandlingens start til sygdommen skrider frem. Hvis patienten ikke har nogen sygdomsprogression, slutter opfølgningstiden 1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dexamethason
- Bendamustine hydrochlorid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PS168J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .