Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní vakcína proti dendritickým buňkám, AV-COVID-19, u pacientů, kteří nejsou aktivně infikováni COVID-19

16. srpna 2021 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II Tři přípravky preventivní vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk a lymfocytů inkubovaných s různým množstvím Spike Protein Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) u subjektů, u kterých nebylo prokázáno, že jsou aktivně infikovaní nebo nikdy infikovaní COVID 19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 testující vakcínu proti SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) vyrobenou na místě s použitím soupravy umožňující vakcínu společnosti PT AIVITA Biomedika Indonesia pro prevenci COVID- 19 infekce. Výrobek je subjektivně specifická osobní vakcína, která se skládá z autologních dendritických buněk a lymfocytů (DCL) dříve inkubovaných s určitým množstvím spike proteinu SARS-CoV-2 (S-protein), který byl také prokázán jako bezpečný ve studii fáze 1. provedený v Indonésii. V této studii fáze 2 je účinnost hodnocena prostřednictvím zvýšené odpovědi T-buněk specifické pro S-protein porovnáním výsledků před a po vakcinaci. Bezpečnost je potvrzena laboratorními hodnotami, pozorováním a pravidelným hlášením pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii fáze 2 je jedna dávka vakcíny AV-COVID-19 DCL injikována subkutánně do předloktí (doleva nebo doprava) v týdnu 0 (den-0), aby se usnadnila kontrola a zabránilo se zmatení místních reakcí po injekci nebo bolest ramene. Následné návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti se provádějí 1, 2 a 4 týdny po očkování, přičemž laboratorní testy bezpečnosti se provádějí v 1. a 4. týdnu a pouze ve 2. týdnu, pokud při screeningu do 1. týdne dojde ke klinicky významným změnám. Při každé návštěvě je hodnoceno místo injekce a subjekt je dotázán na symptomy a v týdnech 0 (základní stav před injekcí), 2. a 4. je odebrána krev pro testování imunogenicity. Údaje o reakci v místě vpichu a bezpečnostní profil se subjektům získávají telefonicky 1., 2. a 3. den po injekci vakcíny. Subjekty jsou po dobu 7 dnů po injekci konkrétně dotazovány na místní reakce v místě vpichu a systémové příznaky podobné chřipce (horečka, zimnice, bolesti svalů, bolest kloubů). Nežádoucí účinky (AE) se shromažďují po dobu 28 dnů po injekci. Vyhodnocení laboratorních testů na parametry klinické bezpečnosti se provádí při screeningu i bezprostředně před vakcinací a 7. a 28. den po vakcinaci. Závažné nežádoucí příhody (SAE), nedávné zdravotní stavy a další události vyžadující lékařskou intervenci se zaznamenávají po dobu 2 měsíců po očkování. Sady umožňující očkování vyrábí PT AIVITA Biomedika Indonesia. Všechny vakcíny jsou vyráběny v Indonésii na místě v zúčastněných nemocnicích a klinických pracovištích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • RSPAD Gatot Soebroto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chápe a souhlasí s dodržováním výzkumných postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Fyzické a duševní zdraví splňují kritéria účasti, která zahrnují faktory spojené se zvýšeným rizikem expozice SARS-CoV-2, jako je věk > 65 let, mírná až střední obezita (BMI 30-40), hypertenze kontrolovaná léky, hyperlipidemie kontrolovaná léky , diabetes kontrolovaný léky, mírné chronické onemocnění plic
  • Povolení vstupu do žíly pro odběr krve
  • Pro osoby s reprodukční schopností, adekvátní antikoncepcí a negativním těhotenským testem pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní příznaky infekce COVID-19
  • Diagnóza COVID-19 s pozitivním testem PCR za poslední 3 měsíce
  • Pozitivní rychlý test IgG na protilátky SARS-CoV-2
  • Pozitivní těhotenský test
  • Je známo, že trpí poruchou imunity
  • Užíváte dlouhodobě imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy
  • Máte stav vyžadující doplnění kyslíku
  • Dříve diagnostikovaný s invazivní rakovinou a vedle hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty podstoupil protinádorovou léčbu
  • Tromboembolismus v anamnéze nebo genetická predispozice k tromboembolismu nebo užívání jiné antitromboembolické léčby než nízké dávky aspirinu
  • Tělesné nebo duševní postižení, které vám brání ve vykonávání běžných denních činností
  • Podle úsudku vyšetřovatele máte nemoci nebo zdravotní stavy, které by mohly účast bránit
  • Nadměrná obezita: BMI > 40
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolická > 180, diastolická > 100
  • Není ochoten podepsat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-protein)
DCL předtím inkubovaný s 0,1 mcg spike proteinu
Biologický: AV-COVID-19
DCL předtím nabitý různým množstvím S-proteinu
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-protein)
DCL předtím inkubovaný s 0,33 mcg spike proteinu
Biologický: AV-COVID-19
DCL předtím nabitý různým množstvím S-proteinu
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-protein)
DCL předtím inkubovaný s 1,0 mcg spike proteinu
Biologický: AV-COVID-19
DCL předtím nabitý různým množstvím S-proteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost založená na imunitní odpovědi indukované T-buňkami
Časové okno: 4 týdny
Test ELISPOT na začátku, týden 2 a týden 4 po vakcinaci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Potvrďte bezpečnost AV-COVID-19 pomocí laboratorních hodnot a hlášení nežádoucích účinků od výchozího stavu do 28 dnů po vakcinaci
4 týdny
Optimální složení
Časové okno: 4 týdny
Vyberte optimální složení (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-proteinu)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aivita Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-COV-P02-ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení