Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza szczepionka z komórek dendrytycznych, AV-COVID-19, u osób niezarażonych czynnie COVID-19

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą Trzy preparaty szczepionki zapobiegawczej składające się z autologicznych komórek dendrytycznych i limfocytów inkubowanych z różnymi ilościami białka kolczastego Koronawirus-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u osób, u których nie udowodniono aktywnego zakażenia lub nigdy nie zakażonych COVID 19

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą testujące szczepionkę przeciw SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) wykonaną na miejscu przy użyciu zestawu PT AIVITA Biomedika Indonesia do zapobiegania COVID-19 19 infekcja. Produkt jest indywidualną szczepionką dla danego osobnika, składającą się z autologicznych komórek dendrytycznych i limfocytów (DCL) uprzednio inkubowanych z pewną ilością białka szczytowego (białka S) SARS-CoV-2, co do którego wykazano również bezpieczeństwo w badaniu fazy 1. prowadzone w Indonezji. W tym badaniu fazy 2 skuteczność ocenia się na podstawie zwiększonej odpowiedzi komórek T specyficznej dla białka S, porównując wyniki przed i po szczepieniu. Bezpieczeństwo potwierdzają wartości laboratoryjne, obserwacje i regularne raporty pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 2 pojedynczą dawkę szczepionki AV-COVID-19 DCL wstrzykuje się podskórnie w przedramię (lewe lub prawe) w tygodniu 0 (dzień-0), aby ułatwić kontrolę i uniknąć pomylenia miejscowych reakcji po wstrzyknięciu lub ból ramienia. Wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa przeprowadza się po 1, 2 i 4 tygodniach po szczepieniu, z laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa przeprowadzanymi w 1 i 4 tygodniu i tylko w 2 tygodniu, jeśli podczas badań przesiewowych do 1 tygodnia wystąpią jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany. Podczas każdej wizyty ocenia się miejsce wstrzyknięcia i pyta pacjenta o objawy, aw tygodniach 0 (linia wyjściowa przed wstrzyknięciem), 2 i 4 pobiera się krew do badania immunogenności. Dane reakcji w miejscu wstrzyknięcia i profil bezpieczeństwa uzyskuje się telefonicznie od pacjentów w 1, 2 i 3 dniu po wstrzyknięciu szczepionki. Osobników pyta się szczególnie o miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów) przez 7 dni po wstrzyknięciu. Zdarzenia niepożądane (AE) zbiera się przez 28 dni po wstrzyknięciu. Ocenę badań laboratoryjnych pod kątem parametrów bezpieczeństwa klinicznego przeprowadza się podczas badań przesiewowych, bezpośrednio przed szczepieniem oraz w 7 i 28 dniu po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niedawno przebyte schorzenia i inne zdarzenia wymagające interwencji medycznej są rejestrowane przez 2 miesiące po szczepieniu. Zestawy umożliwiające szczepienie są produkowane przez PT AIVITA Biomedika Indonesia. Wszystkie szczepionki są wytwarzane w Indonezji na miejscu w uczestniczących szpitalach i ośrodkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • RSPAD Gatot Soebroto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badawczych oraz udziela pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowie fizyczne i psychiczne spełnia kryteria uczestnictwa, które obejmują czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2, takie jak wiek > 65 lat, łagodna do umiarkowanej otyłość (BMI 30-40), nadciśnienie kontrolowane lekami, hiperlipidemia kontrolowana lekami , cukrzyca kontrolowana lekami, łagodna przewlekła choroba płuc
  • Zezwolenia na dostęp do żyły w celu pobrania krwi
  • Dla osób ze zdolnością rozrodczą, odpowiednią antykoncepcją i negatywnym testem ciążowym dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktywne objawy zakażenia COVID-19
  • Zdiagnozowano COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu PCR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pozytywny szybki test na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG
  • Pozytywny test ciążowy
  • Wiadomo, że ma chorobę niedoboru odporności
  • Długotrwale przyjmują leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy
  • Mieć stan wymagający suplementacji tlenem
  • Wcześniej zdiagnozowano raka inwazyjnego i otrzymujących terapię przeciwnowotworową oprócz terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub genetyczna predyspozycja do choroby zakrzepowo-zatorowej lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej innej niż aspiryna w małej dawce
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia wykonywanie normalnych codziennych czynności
  • W ocenie badacza cierpisz na choroby lub stany chorobowe, które mogą wykluczyć udział
  • Nadmierna otyłość: BMI > 40
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe > 180, rozkurczowe > 100
  • Brak chęci podpisania pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,1 mcg białka S)
DCL uprzednio inkubowano z 0,1 mcg białka szczytowego
Biologiczny: AV-COVID-19
DCL uprzednio załadowany zmienną ilością białka S
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mcg białka S)
DCL uprzednio inkubowano z 0,33 mcg białka szczytowego
Biologiczny: AV-COVID-19
DCL uprzednio załadowany zmienną ilością białka S
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mcg białka S)
DCL uprzednio inkubowano z 1,0 mcg białka szczytowego
Biologiczny: AV-COVID-19
DCL uprzednio załadowany zmienną ilością białka S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez limfocyty T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test ELISPOT na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4 po szczepieniu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Potwierdź bezpieczeństwo AV-COVID-19 za pomocą wartości laboratoryjnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowych do 28 dni po szczepieniu
4 tygodnie
Optymalna formuła
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wybierz optymalną formułę (0,1, 0,33, 1,0 mcg białka S)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aivita Biomedical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-COV-P02-ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami