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Präventiver Impfstoff gegen dendritische Zellen, AV-COVID-19, bei Personen, die nicht aktiv mit COVID-19 infiziert sind

16. August 2021 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit drei präventiven Impfstoffformulierungen, bestehend aus autologen dendritischen Zellen und Lymphozyten, die mit unterschiedlichen Mengen an Spike-Protein-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom inkubiert wurden, bei Personen, bei denen nicht nachgewiesen wurde, dass sie aktiv oder nie infiziert sind COVID 19

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-2-Studie, in der ein Anti-SARS-CoV-2-COVID-19-Impfstoff (AV-COVID-19) getestet wird, der vor Ort unter Verwendung des Impfstoff-Enabling-Kits von PT AIVITA Biomedika Indonesia zur Vorbeugung von COVID-19 hergestellt wird. 19 Infektion. Bei dem Produkt handelt es sich um einen fachspezifischen Personenimpfstoff, der aus autologen dendritischen Zellen und Lymphozyten (DCL) besteht, die zuvor mit einer Menge SARS-CoV-2-Spike-Protein (S-Protein) inkubiert wurden, was sich auch in einer Phase-1-Studie als sicher erwiesen hat in Indonesien durchgeführt. In dieser Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit anhand einer verstärkten S-Protein-spezifischen T-Zell-Reaktion durch Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Impfung beurteilt. Die Sicherheit wird durch Laborwerte, Beobachtung und regelmäßige Patientenberichte bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie wird eine Einzeldosis des AV-COVID-19-DCL-Impfstoffs in Woche 0 (Tag 0) subkutan in den Unterarm (links oder rechts) injiziert, um die Untersuchung zu erleichtern und eine Verwechslung lokaler Reaktionen nach der Injektion zu vermeiden Schulterschmerzen. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit werden 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung durchgeführt, wobei Laborsicherheitstests in den Wochen 1 und 4 und erst in Woche 2 durchgeführt werden, wenn sich beim Screening bis Woche 1 klinisch signifikante Veränderungen ergeben. Bei jedem Besuch wird die Injektionsstelle beurteilt und die Testperson nach Symptomen befragt. In den Wochen 0 (Ausgangswert vor der Injektion), 2 und 4 wird Blut für den Immunogenitätstest entnommen. Reaktionsdaten an der Injektionsstelle und Sicherheitsprofil werden telefonisch von den Probanden an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Impfstoffinjektion eingeholt. Die Probanden werden 7 Tage nach der Injektion speziell zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen grippeähnlichen Symptomen (Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen) befragt. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden 28 Tage nach der Injektion erfasst. Die Auswertung von Labortests auf klinische Sicherheitsparameter erfolgt beim Screening sowie unmittelbar vor der Impfung und am 7. und 28. Tag nach der Impfung. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), kürzlich aufgetretene Erkrankungen und andere Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, werden zwei Monate lang nach der Impfung aufgezeichnet. Kits zur Impfaktivierung werden von PT AIVITA Biomedika Indonesia hergestellt. Alle Impfstoffe werden in Indonesien vor Ort in den teilnehmenden Krankenhäusern und Kliniken hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • RSPAD Gatot Soebroto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht und stimmt der Einhaltung der Forschungsverfahren zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Die körperliche und geistige Gesundheit erfüllen die Teilnahmekriterien. Dazu gehören Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition verbunden sind, wie z. B. Alter > 65, leichte bis mittelschwere Fettleibigkeit (BMI 30–40), medikamentös kontrollierter Bluthochdruck, medikamentös kontrollierte Hyperlipidämie , medikamentös kontrollierter Diabetes, leichte chronische Lungenerkrankung
  • Venenzugangsgenehmigungen zur Blutentnahme
  • Für Menschen mit Fortpflanzungsfähigkeit, ausreichender Empfängnisverhütung und negativem Schwangerschaftstest für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Symptome einer COVID-19-Infektion haben
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 3 Monaten eine COVID-19-Erkrankung mit einem positiven PCR-Test diagnostiziert
  • Positiver SARS-CoV-2-Antikörper-IgG-Schnelltest
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Bekanntermaßen an einer Immunschwächekrankheit leiden
  • Nehmen Sie langfristig immunsuppressive Medikamente und/oder Kortikosteroide ein
  • Sie haben eine Erkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Bei Ihnen wurde zuvor invasiver Krebs diagnostiziert und Sie erhalten zusätzlich zur Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs eine Krebstherapie
  • Vorgeschichte einer Thromboembolie oder einer genetischen Veranlagung für eine Thromboembolie oder eine andere antithromboembolische Therapie als niedrig dosiertes Aspirin
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die Sie daran hindert, normale Alltagsaktivitäten auszuführen
  • Nach Einschätzung des Ermittlers haben Sie Krankheiten oder Gesundheitszustände, die eine Teilnahme ausschließen könnten
  • Übermäßige Fettleibigkeit: BMI > 40
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolisch > 180, diastolisch > 100
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 µg S-Protein)
DCL wurde zuvor mit 0,1 µg Spike-Protein inkubiert
Biologisch: AV-COVID-19
DCL wurde zuvor mit unterschiedlichen Mengen an S-Protein beladen
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 µg S-Protein)
DCL wurde zuvor mit 0,33 µg Spike-Protein inkubiert
Biologisch: AV-COVID-19
DCL wurde zuvor mit unterschiedlichen Mengen an S-Protein beladen
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 µg S-Protein)
DCL wurde zuvor mit 1,0 µg Spike-Protein inkubiert
Biologisch: AV-COVID-19
DCL wurde zuvor mit unterschiedlichen Mengen an S-Protein beladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf T-Zell-induzierter Immunantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
ELISPOT-Test zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Impfung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestätigen Sie die Sicherheit von AV-COVID-19 anhand von Laborwerten und der Meldung unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der Impfung
4 Wochen
Optimale Formulierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wählen Sie die optimale Formulierung (0,1, 0,33, 1,0 µg S-Protein)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aivita Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-COV-P02-ID

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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