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Vaccino preventivo contro le cellule dendritiche, AV-COVID-19, in soggetti non attivamente infetti da COVID-19

16 agosto 2021 aggiornato da: Aivita Biomedical, Inc.

Studio clinico di fase II randomizzato in doppio cieco Tre formulazioni di vaccini preventivi costituiti da cellule dendritiche autologhe e linfociti incubati con diverse quantità di proteine ​​Spike Sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2), in soggetti non dimostrati attivamente infetti o mai infetti COVID 19

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, che testa un vaccino anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) prodotto in loco utilizzando il kit di abilitazione al vaccino di PT AIVITA Biomedika Indonesia per la prevenzione del COVID- 19 infezione. Il prodotto è un vaccino personale specifico per soggetto costituito da cellule dendritiche autologhe e linfociti (DCL) precedentemente incubati con una quantità di proteina spike SARS-CoV-2 (proteina S) che si è dimostrata sicura anche in uno studio di fase 1 condotto in Indonesia. In questo studio di fase 2, l'efficacia viene valutata attraverso una risposta delle cellule T specifica della proteina S potenziata confrontando i risultati prima e dopo la vaccinazione. La sicurezza è confermata dai valori di laboratorio, dall'osservazione e dalla regolare segnalazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2, una singola dose di vaccino AV-COVID-19 DCL viene iniettata per via sottocutanea nell'avambraccio (sinistro o destro) alla settimana 0 (giorno-0), per facilitare l'ispezione ed evitare confusione tra reazioni locali post-iniezione o dolore alla spalla. Le visite di follow-up per valutare la sicurezza vengono eseguite a 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione, con test di sicurezza di laboratorio eseguiti alle settimane 1 e 4 e solo alla settimana 2 in caso di cambiamenti clinicamente significativi allo screening fino alla settimana 1. Ad ogni visita, viene valutato il sito di iniezione e al soggetto viene chiesto dei sintomi, e alle settimane 0 (basale prima dell'iniezione), 2 e 4, viene prelevato il sangue per il test di immunogenicità. I dati sulla reazione nel sito di iniezione e il profilo di sicurezza sono ottenuti telefonicamente ai soggetti nei giorni 1, 2 e 3 dopo l'iniezione del vaccino. Ai soggetti viene chiesto specificamente delle reazioni locali al sito di iniezione e dei sintomi sistemici simil-influenzali (febbre, brividi, dolori muscolari, dolori articolari) per 7 giorni dopo l'iniezione. Gli eventi avversi (AE) vengono raccolti per 28 giorni dopo l'iniezione. La valutazione dei test di laboratorio per i parametri di sicurezza clinica viene effettuata allo screening e immediatamente prima della vaccinazione e il giorno 7 e il giorno 28 dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi gravi (SAE), le condizioni mediche recenti e altri eventi che richiedono un intervento medico vengono registrati per 2 mesi dopo la vaccinazione. I kit di abilitazione ai vaccini sono prodotti da PT AIVITA Biomedika Indonesia. Tutti i vaccini sono prodotti in Indonesia presso gli ospedali e i siti clinici partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RSPAD Gatot Soebroto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di ricerca e fornisce il consenso informato scritto
  • La salute fisica e mentale soddisfa i criteri di partecipazione, che includono fattori associati a un aumentato rischio di esposizione a SARS-CoV-2, come età > 65 anni, obesità da lieve a moderata (BMI 30-40), ipertensione controllata con farmaci, iperlipidemia controllata da farmaci , diabete controllato con farmaci, malattia polmonare cronica lieve
  • Permessi di accesso alla vena per la raccolta del sangue
  • Per le persone con capacità riproduttiva, contraccezione adeguata e test di gravidanza negativo per le donne

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi attivi di infezione da COVID-19
  • Diagnosi di COVID-19 con un test PCR positivo negli ultimi 3 mesi
  • Test rapido anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo
  • Test di gravidanza positivo
  • Noto per avere una malattia da immunodeficienza
  • Stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o corticosteroidi a lungo termine
  • Avere una condizione che richiede l'integrazione di ossigeno
  • Precedentemente diagnosticato con cancro invasivo e ricevente terapia antitumorale oltre alla terapia ormonale per cancro al seno o alla prostata
  • Storia di tromboembolia o predisposizione genetica al tromboembolia o terapia antitromboembolica diversa dall'aspirina a basso dosaggio
  • Disabilità fisica o mentale che ti impedisce di svolgere le normali attività quotidiane
  • A giudizio dell'Investigatore, avere malattie o condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione
  • Obesità eccessiva: BMI > 40
  • Ipertensione incontrollata: sistolica > 180, diastolica > 100
  • Non disposto a firmare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,1 mcg di proteina S)
DCL precedentemente incubato con 0,1 mcg di proteina spike
Biologico: AV-COVID-19
DCL precedentemente caricato con quantità variabili di proteina S
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,33 mcg di proteina S)
DCL precedentemente incubato con 0,33 mcg di proteina spike
Biologico: AV-COVID-19
DCL precedentemente caricato con quantità variabili di proteina S
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (1,0 mcg di proteina S)
DCL precedentemente incubato con 1,0 mcg di proteina spike
Biologico: AV-COVID-19
DCL precedentemente caricato con quantità variabili di proteina S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata sulla risposta immunitaria indotta da cellule T
Lasso di tempo: 4 settimane
Saggio ELISPOT al basale, settimana 2 e settimana 4 dopo la vaccinazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Confermare la sicurezza di AV-COVID-19 tramite valori di laboratorio e segnalazione di eventi avversi dal basale a 28 giorni dopo la vaccinazione
4 settimane
Formulazione ottimale
Lasso di tempo: 4 settimane
Scegli la formulazione ottimale (0,1, 0,33, 1,0 mcg di proteine ​​S)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aivita Biomedical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-COV-P02-ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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