Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende dendritiske cellevaccine, AV-COVID-19, hos forsøgspersoner, der ikke er aktivt inficeret med COVID-19

16. august 2021 opdateret af: Aivita Biomedical, Inc.

Fase II randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg Tre forebyggende vaccineformuleringer bestående af autologe dendritiske celler og lymfocytter inkuberet med forskellige mængder af spikeprotein Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), hos forsøgspersoner, der ikke er bevist aktivt inficeret med eller aldrig er inficeret med COVID-19

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der tester en anti-SARS-CoV-2 COVID-19-vaccine (AV-COVID-19) fremstillet på stedet ved hjælp af PT AIVITA Biomedika Indonesias vaccine-aktiverende kit til forebyggelse af COVID- 19 infektion. Produktet er en emnespecifik personlig vaccine, der består af autologe dendritiske celler og lymfocytter (DCL) tidligere inkuberet med en mængde SARS-CoV-2 spike protein (S-protein), som også viste sig at være sikker i en fase 1 undersøgelse udført i Indonesien. I dette fase 2-studie vurderes effektiviteten via øget S-protein-specifik T-celle-respons ved at sammenligne resultater før og efter vaccination. Sikkerheden bekræftes via laboratorieværdier, observation og regelmæssig patientrapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2-studie injiceres en enkelt dosis AV-COVID-19 DCL-vaccine subkutant i underarmen (venstre eller højre) i uge 0 (dag-0), for at lette inspektion og undgå forvirring af lokale post-injektion reaktioner eller skuldersmerter. Opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerheden udføres 1, 2 og 4 uger efter vaccination, med laboratoriesikkerhedstest udført i uge 1 og 4, og kun i uge 2, hvis der er klinisk signifikante ændringer ved screening op til uge 1. Ved hvert besøg vurderes injektionsstedet, og forsøgspersonen spørges om symptomer, og i uge 0 (baseline før injektion), 2 og 4, udtages blod til immunogenicitetstest. Reaktionsdata på injektionsstedet og sikkerhedsprofil indhentes telefonisk til forsøgspersoner på dag 1, 2 og 3 efter vaccineinjektion. Forsøgspersonerne spørges specifikt om lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske influenzalignende symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter, ledsmerter) i 7 dage efter injektionen. Bivirkninger (AE) opsamles i 28 dage efter injektion. Evaluering af laboratorietests for kliniske sikkerhedsparametre udføres ved screening samt umiddelbart før vaccination og på dag 7 og dag 28 efter vaccination. Alvorlige bivirkninger (SAE), nylige medicinske tilstande og andre hændelser, der kræver medicinsk intervention, registreres i 2 måneder efter vaccination. Vaccineaktiverende sæt er lavet af PT AIVITA Biomedika Indonesia. Alle vacciner er lavet i Indonesien på stedet på deltagende hospitaler og kliniske steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • RSPAD Gatot Soebroto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og accepterer at overholde forskningsprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke
  • Fysisk og mental sundhed opfylder kriterierne for at deltage, som omfatter faktorer forbundet med øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2, såsom alder > 65, let til moderat fedme (BMI 30-40), hypertension kontrolleret med medicin, lægemiddelstyret hyperlipidæmi , diabetes kontrolleret med medicin, mild kronisk lungesygdom
  • Vene adgang tilladelser til blodopsamling
  • Til personer med reproduktionsevne, tilstrækkelig prævention og negativ graviditetstest for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktive symptomer på COVID-19-infektion
  • Diagnosticeret med COVID-19 med en positiv PCR-test inden for de seneste 3 måneder
  • Positiv SARS-CoV-2 hurtig antistof IgG-test
  • Positiv graviditetstest
  • Kendt for at have immundefekt sygdom
  • Tager immunsuppressive lægemidler og/eller kortikosteroider på lang sigt
  • Har en tilstand, der kræver ilttilskud
  • Tidligere diagnosticeret med invasiv cancer og modtaget anti-cancer terapi ud over hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer
  • Anamnese med tromboemboli eller genetisk disposition for tromboemboli eller at have været i anden antitromboembolisk behandling end lavdosis aspirin
  • Fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer dig i at udføre normale daglige aktiviteter
  • Efter efterforskerens vurdering, har sygdomme eller medicinske tilstande, der kan udelukke deltagelse
  • Overdreven fedme: BMI > 40
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk > 180, diastolisk > 100
  • Ikke villig til at underskrive skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-protein)
DCL tidligere inkuberet med 0,1 mcg spike protein
Biologisk: AV-COVID-19
DCL tidligere fyldt med varierende mængde S-protein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-protein)
DCL tidligere inkuberet med 0,33 mcg spike protein
Biologisk: AV-COVID-19
DCL tidligere fyldt med varierende mængde S-protein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-protein)
DCL tidligere inkuberet med 1,0 mcg spike protein
Biologisk: AV-COVID-19
DCL tidligere fyldt med varierende mængde S-protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt baseret på T-celle-induceret immunrespons
Tidsramme: 4 uger
ELISPOT-assay ved baseline, uge ​​2 og uge 4 efter vaccination
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens og forekomst
Tidsramme: 4 uger
Bekræft sikkerheden af ​​AV-COVID-19 via laboratorieværdier og rapportering af bivirkninger fra baseline til 28 dage efter vaccination
4 uger
Optimal formulering
Tidsramme: 4 uger
Vælg den optimale formulering (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-protein)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aivita Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-COV-P02-ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger