Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační bolesti u císařského řezu

6. května 2025 aktualizováno: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Pooperační léčba bolesti u císařského řezu: prospektivní, observační kohortová studie

Císařský řez je jednou z nejčastějších operací způsobujících silné pooperační bolesti. Špatné zvládnutí akutní bolesti může přispět k pooperačním komplikacím, pozdní rekonvalescenci a rozvoji chronické bolesti. Navíc bylo prokázáno, že intenzita poporodní bolesti je spojena s depresí. Je nezbytně nutné najít vhodné metody zmírnění poporodních bolestí. V současné době bylo vyvinuto a v klinické praxi používáno mnoho analgetik a metod, jako je pacientem kontrolovaná analgezie, analgetika s prodlouženým uvolňováním a multimodální analgezie. Cílem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat výsledky každé pooperační analgetické metody používané u císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, kohortová studie. Do studie budou pozvány pacientky podstupující elektivní císařský řez. Před účastí bude získán písemný informovaný souhlas. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou sbírány údaje ze zdravotních záznamů, dotazníků, deníků pacientů, záznamů o návštěvách a záznamů o telefonických návštěvách. Prostřednictvím telefonických návštěv bude šest týdnů a tři měsíce po porodu hodnocena stupnice poporodní deprese a poporodní chronická bolest. Budou shrnuty demografické údaje, spotřeba analgetik, analgetické metody, intenzita pooperační bolesti, komplikace, doba rekonvalescence, skóre škály deprese. Numerické proměnné budou přítomny s průměrem a směrodatnou odchylkou a kategorické proměnné budou přítomny s číslem a procentem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-mail: s871017@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 251
        • Nábor
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-mail: s871017@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Zatím nenabíráme
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U těhotné ženy je plánován císařský řez do 30 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20 až 40 let.
  2. Plánování podstoupit císařský řez se spinální anestezií.
  3. Plánováno podstoupit císařský řez mezi 37. a 40. týdnem těhotenství.
  4. Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1-2.
  5. Plánování ke zmírnění pooperační bolesti intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií nebo podáním NALDEBAINU.

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Nelze přijímat opioidy nebo NSAID kvůli kontraindikaci.
  3. Dlouhodobé užívání opioidů nebo zneužívání drog.
  4. Trpící chronickou bolestí.
  5. Mít v anamnéze duševní onemocnění.
  6. Diagnostikována preeklampsie nebo eklampsie.
  7. Diagnostikována těhotenská cukrovka.
  8. Nevhodné pro účast posuzovanou vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IV-PCA skupina
Pacienti, kteří dostávají intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV-PCA), budou zařazeni do skupiny IV-PCA.
Lék: Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem
Na dvou zkušebních místech se IV-PCA běžně používá s morfinem. Zařízení je instalováno po dodání a odstraněno do 3 dnů.
Ostatní jména:
  • IV-PCA
IV-PCA + skupina NALDEBAIN
Pacienti léčení kombinací IV-PCA a intramuskulární injekcí dinalbuphinsebakátu budou zařazeni do skupiny IV-PCA + NALDEBAIN.
Lék: Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem
Na dvou zkušebních místech se IV-PCA běžně používá s morfinem. Zařízení je instalováno po dodání a odstraněno do 3 dnů.
Ostatní jména:
  • IV-PCA
Lék: Dinalbufin sebakát
Dinalbuphine sebacate je proléčivo nalbufinu. U formulace na olejové bázi se účinná látka uvolňuje pomalu a účinek trvá déle než u nalbufinu. Po porodu se intramuskulárně podá jedna 150mg dávka dinalbuphinsebakátu.
Ostatní jména:
  • NALDEBAIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poporodní bolesti
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) nejméně dvakrát denně během pobytu v nemocnici po porodu. NRS je 11bodová stupnice, která se označuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest). Vypočítá se plocha pod křivkou NRS.
Do 5 dnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Do 5 dnů po dodání
Průměrná celková spotřeba analgetik během pobytu v nemocnici po porodu.
Do 5 dnů po dodání
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
výskyt pooperačních komplikací během pobytu v nemocnici po porodu, zejména těch souvisejících s analgetiky.
Do 5 dnů po doručení
Ambulace
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
Průměrná doba mezi porodem a první ambulací.
Do 5 dnů po doručení
Kojení
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
Procento účastníků schopných kojit během pobytu v nemocnici a průměrná doba mezi porodem a prvním kojením.
Do 5 dnů po doručení
Obnovení funkce trávicího traktu
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
Průměrná doba mezi porodem a první měkkou dietou.
Do 5 dnů po doručení
Hodnocení postnatální deprese
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Edinburský dotazník postnatální deprese se používá k posouzení poporodní deprese pacientek. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku (do 30 dnů před porodem), 6 týdnů a 3 měsíce po porodu.
Na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Spokojenost hodnocena čtyřbodovou stupnicí
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili spokojenost s mírou pokroku v rekonvalescenci a zvládáním bolesti prostřednictvím 6 otázek šest týdnů po porodu. Každá otázka obsahuje 4 možnosti: velmi spokojen, spokojen, nespokojen a velmi nespokojen.
6 týdnů po porodu
Intenzita chronické bolesti
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po porodu
Intenzita chronické bolesti se hodnotí pomocí NRS 6 týdnů a 3 měsíce po porodu. NRS je 11bodová stupnice, která se označuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest).
6 týdnů a 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21MMHIS203e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení