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Postoperative Schmerztherapie beim Kaiserschnitt

6. Mai 2025 aktualisiert von: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Postoperative Schmerzbehandlung beim Kaiserschnitt: eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie

Der Kaiserschnitt ist eine der häufigsten Operationen, die starke postoperative Schmerzen verursacht. Eine schlechte Behandlung akuter Schmerzen kann zu postoperativen Komplikationen, später Genesung und der Entwicklung chronischer Schmerzen beitragen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Intensität postpartaler Schmerzen mit Depressionen assoziiert ist. Es ist zwingend erforderlich, geeignete Methoden zur postpartalen Schmerzlinderung zu finden. Gegenwärtig wurden viele analgetische Arzneimittel und Verfahren entwickelt und in der klinischen Praxis verwendet, wie z. B. patientenkontrollierte Analgesie, Analgetika mit verlängerter Freisetzung und multimodale Analgesie. Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, das Ergebnis jeder postoperativen analgetischen Methode zu untersuchen, die bei Kaiserschnitten verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden zur Studie eingeladen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme eingeholt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden Daten aus Krankenakten, Fragebögen, Patiententagebüchern, Besuchsaufzeichnungen und Telefonbesuchsaufzeichnungen erhoben. Durch Telefonbesuche werden sechs Wochen und drei Monate nach der Entbindung die postpartale Depressionsskala und die chronischen Schmerzen nach der Geburt bewertet. Demografische Daten, Verbrauch von Analgetika, Analgetikamethoden, Intensität der postoperativen Schmerzen, Komplikationen, Genesungszeit, Score der Depressionsskala werden zusammengefasst. Numerische Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung und kategoriale Variablen mit Anzahl und Prozentsatz angezeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-Mail: s871017@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-Mail: s871017@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau mit geplantem Kaiserschnitt innerhalb von 30 Tagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 bis 40 Jahre alt.
  2. Planen Sie einen Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie.
  3. Geplanter Kaiserschnitt zwischen der 37. und 40. Schwangerschaftswoche.
  4. Physikalische Klasse 1-2 der American Society of Anesthesiology.
  5. Planung zur Linderung postoperativer Schmerzen durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie oder Gabe von NALDEBAIN.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Kann aufgrund von Kontraindikationen keine Opioide oder NSAIDs erhalten.
  3. Langzeitgebrauch von Opioiden oder Drogenmissbrauch.
  4. Leiden an einer chronischen Schmerzerkrankung.
  5. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  6. Diagnostiziert mit Präeklampsie oder Eklampsie.
  7. Gestationsdiabetes diagnostiziert.
  8. Vom Ermittler beurteilt für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IV-PCA-Gruppe
Patienten, die eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) erhalten, werden der IV-PCA-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Intravenöse Analgesie zur Patientenkontrolle
An den beiden Studienzentren wird IV-PCA üblicherweise mit Morphin verwendet. Das Gerät wird nach der Lieferung installiert und innerhalb von 3 Tagen wieder entfernt.
Andere Namen:
  • IV-PCA
IV-PCA + NALDEBAIN-Gruppe
Patienten, die mit der Kombination aus IV-PCA und intramuskulärer Injektion von Dinalbuphinsebacat behandelt werden, werden der IV-PCA + NALDEBAIN-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Intravenöse Analgesie zur Patientenkontrolle
An den beiden Studienzentren wird IV-PCA üblicherweise mit Morphin verwendet. Das Gerät wird nach der Lieferung installiert und innerhalb von 3 Tagen wieder entfernt.
Andere Namen:
  • IV-PCA
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Dinalbuphinsebacat ist ein Prodrug von Nalbuphin. Bei der Formulierung auf Ölbasis wird der Wirkstoff langsam freigesetzt und die Wirkung hält länger an als bei Nalbuphin. Nach der Entbindung wird eine Einzeldosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • NALDBAIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Die Schmerzintensität wird mindestens zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht. Die Fläche unter der NRS-Kurve wird berechnet.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Der mittlere Gesamtverbrauch an Analgetika während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung.
Innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
die Inzidenz postoperativer Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung auftreten, insbesondere im Zusammenhang mit Analgetika.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Umherwandeln
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Entbindung und der ersten Gehbewegung.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Stillen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die während des Krankenhausaufenthalts stillen können, und die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Entbindung und dem ersten Stillen.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Geburt und der ersten weichen Diät.
Bis zu 5 Tage nach Lieferung
Postnatale Depressionsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate nach der Entbindung
Der Edinburgh Postnatal Depression Fragebogen wird verwendet, um die postpartale Depression der Patientinnen zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor der Geburt), 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt auszufüllen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate nach der Entbindung
Zufriedenheit anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen nach der Entbindung die Zufriedenheit mit der Rate des Genesungsfortschritts und der Schmerzbehandlung anhand von 6 Fragen zu bewerten. Jede Frage enthält 4 Auswahlmöglichkeiten: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden.
6 Wochen nach Lieferung
Chronische Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach Lieferung
Die chronische Schmerzintensität wird 6 Wochen und 3 Monate nach der Entbindung durch NRS beurteilt. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht.
6 Wochen und 3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21MMHIS203e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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