Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling af kejsersnit

6. maj 2025 opdateret af: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Postoperativ smertebehandling af kejsersnit: en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Kejsersnit er en af ​​de hyppigste operationer, der forårsager alvorlige postoperative smerter. Dårlig behandling af akutte smerter kan bidrage til postoperative komplikationer, sen bedring og udvikling af kroniske smerter. Desuden var det blevet påvist, at intensiteten af ​​postpartum smerte er forbundet med depression. Det er bydende nødvendigt at finde ud af passende metoder til lindring af smerter efter fødslen. I øjeblikket er en masse smertestillende lægemidler og metoder blevet udviklet og brugt i klinisk praksis, såsom patientstyret analgesi, analgetika med forlænget frigivelse og multimodal analgesi. Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at undersøge resultatet af hver postoperativ smertestillende metode, der anvendes i kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit, vil blive inviteret til undersøgelsen. Det skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet inden deltagelse. Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil der blive indsamlet data fra journaler, spørgeskemaer, patientdagbøger, besøgsjournaler og telefonbesøgsjournaler. Gennem telefonbesøg vil fødselsdepressionsskala og postpartum kroniske smerter blive evalueret seks uger og tre måneder efter fødslen. Demografiske data, forbrug af analgetika, analgetiske metoder, intensiteten af ​​postoperative smerter, komplikationer, restitutionstid, score for depressionsskala vil alle blive opsummeret. Numeriske variable vil være til stede med middelværdi og standardafvigelse, og kategoriske variable vil være til stede med antal og procent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-mail: s871017@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-mail: s871017@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde skal have kejsersnit inden for 30 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 20 til 40.
  2. Planlægger at gennemgå kejsersnit med spinalbedøvelse.
  3. Planlagt til at gennemgå kejsersnit mellem 37 og 40 ugers graviditet.
  4. American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-2.
  5. Planlægning for at lindre postoperative smerter med intravenøs patientkontrolleret analgesi eller administration af NALDEBAIN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at give informeret samtykke.
  2. Ude af stand til at modtage opioider eller NSAID på grund af kontraindikation.
  3. Langvarig brug af opioider eller stofmisbrug.
  4. Lider af kronisk smertesygdom.
  5. At have en sygehistorie med psykiske sygdomme.
  6. Diagnosticeret med præeklampsi eller eclampsia.
  7. Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes.
  8. Uegnet til deltagelse vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IV-PCA gruppe
Patienter, der modtager intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA), vil blive allokeret til IV-PCA-gruppen.
Medicin: Intravenøs patientkontrolanalgesi
På de to forsøgssteder anvendes IV-PCA almindeligvis sammen med morfin. Enheden installeres efter levering og fjernes inden for 3 dage.
Andre navne:
  • IV-PCA
IV-PCA + NALDEBAIN gruppe
Patienter behandlet med kombinationen af ​​IV-PCA og intramuskulær injektion af dinalbufinsebacat vil blive allokeret til IV-PCA + NALDEBAIN-gruppen.
Medicin: Intravenøs patientkontrolanalgesi
På de to forsøgssteder anvendes IV-PCA almindeligvis sammen med morfin. Enheden installeres efter levering og fjernes inden for 3 dage.
Andre navne:
  • IV-PCA
Medicin: Dinalbufin-sebacat
Dinalbuphine sebacate er et prodrug af nalbufin. Med oliebaseret formulering frigives den aktive ingrediens langsomt, og effekten varer længere end nalbufin. Efter fødslen indgives en enkelt dosis på 150 mg dinalbufinsebacat intramuskulært.
Andre navne:
  • NALDEBAIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) mindst to gange dagligt under hospitalsophold efter fødslen. NRS er en 11-punkts skala, der mærkes fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte). Arealet under kurven for NRS beregnes.
Inden for 5 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Inden for 5 dage efter levering
Det gennemsnitlige samlede forbrug af analgetika under indlæggelsen efter fødslen.
Inden for 5 dage efter levering
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
forekomsten af ​​postoperative komplikationer, der opstår under hospitalsophold efter fødslen, især dem, der er relateret til analgetika.
Op til 5 dage efter levering
Ambulation
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Den gennemsnitlige tid mellem fødslen og den første ambulation.
Op til 5 dage efter levering
Amning
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Den procentdel af deltagere, der er i stand til at amme under hospitalsophold, og den gennemsnitlige tid mellem fødslen og den første amning.
Op til 5 dage efter levering
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Op til 5 dage efter levering
Den gennemsnitlige tid mellem fødslen og den første bløde diæt.
Op til 5 dage efter levering
Vurdering af postnatal depression
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter fødslen
Edinburgh postnatal depression spørgeskema bruges til at vurdere patienters fødselsdepression. Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved baseline (inden for 30 dage før levering), 6 uger og 3 måneder efter levering.
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter fødslen
Tilfredshed vurderet efter en fire-trins skala
Tidsramme: 6 uger efter levering
Deltagerne bliver bedt om at vurdere tilfredsheden med hensyn til fremskridt i bedring og smertebehandling gennem 6 spørgsmål seks uger efter fødslen. Hvert spørgsmål indeholder 4 valgmuligheder: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds og meget utilfreds.
6 uger efter levering
Kronisk smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter levering
Kronisk smerteintensitet vurderes af NRS 6 uger og 3 måneder efter fødslen. NRS er en 11-punkts skala, der mærkes fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte).
6 uger og 3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21MMHIS203e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger