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Gestione del dolore postoperatorio del taglio cesareo

6 maggio 2025 aggiornato da: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Gestione del dolore postoperatorio del taglio cesareo: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più frequenti causando un forte dolore postoperatorio. Una cattiva gestione del dolore acuto può contribuire alle complicanze postoperatorie, al recupero tardivo e allo sviluppo del dolore cronico. Inoltre, è stato dimostrato che l'intensità del dolore postpartum è associata alla depressione. È imperativo scoprire metodi appropriati per alleviare il dolore postpartum. Attualmente, molti farmaci e metodi analgesici sono stati sviluppati e utilizzati nella pratica clinica, come l'analgesia controllata dal paziente, gli analgesici a rilascio prolungato e l'analgesia multimodale. Questo studio prospettico di coorte ha lo scopo di indagare l'esito di ciascun metodo analgesico postoperatorio utilizzato nel taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. I pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo saranno invitati allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della partecipazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno raccolti dati da cartelle cliniche, questionari, diari dei pazienti, registri delle visite e registri delle visite telefoniche. Attraverso visite telefoniche, la scala della depressione postpartum e il dolore cronico postpartum saranno valutati sei settimane e tre mesi dopo il parto. Saranno riassunti i dati demografici, il consumo di analgesici, i metodi analgesici, l'intensità del dolore postoperatorio, le complicanze, il tempo di recupero, il punteggio della scala della depressione. Le variabili numeriche saranno presenti con media e deviazione standard e le variabili categoriali saranno presenti con numero e percentuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 5504876 +886-2-2809-4661
  • Email: s871017@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Reclutamento
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Contatto:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 5504876 +886-2-2809-4661
          • Email: s871017@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Non ancora reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna incinta programmata per avere un taglio cesareo entro 30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 20 ai 40 anni.
  2. Pianificazione per sottoporsi a taglio cesareo con anestesia spinale.
  3. Programmato per sottoporsi a taglio cesareo tra la 37a e la 40a settimana di gestazione.
  4. Classe fisica 1-2 dell'American Society of Anesthesiology.
  5. Pianificazione per alleviare il dolore postoperatorio con analgesia endovenosa controllata dal paziente o somministrazione di NALDEBAIN.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a fornire il consenso informato.
  2. Impossibile ricevere oppioidi o FANS a causa di controindicazioni.
  3. Uso a lungo termine di oppioidi o abuso di droghe.
  4. Soffre di malattia da dolore cronico.
  5. Avere una storia medica di malattie mentali.
  6. Diagnosi di preeclampsia o eclampsia.
  7. Diagnosi di diabete gestazionale.
  8. Inadatto alla partecipazione giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo IV-PCA
I pazienti che ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) saranno assegnati al gruppo IV-PCA.
Droga: Analgesia per via endovenosa di controllo del paziente
Nei due siti di prova, IV-PCA è comunemente usato con la morfina. Il dispositivo viene installato dopo la consegna e rimosso entro 3 giorni.
Altri nomi:
  • IV-PCA
Gruppo IV-PCA + NALDEBAIN
I pazienti trattati con la combinazione di IV-PCA e iniezione intramuscolare di dinalbufina sebacato saranno assegnati al gruppo IV-PCA + NALDEBAIN.
Droga: Analgesia per via endovenosa di controllo del paziente
Nei due siti di prova, IV-PCA è comunemente usato con la morfina. Il dispositivo viene installato dopo la consegna e rimosso entro 3 giorni.
Altri nomi:
  • IV-PCA
Droga: Dinalbufina sebacato
Dinalbuphine sebacate è un profarmaco di nalbuphine. Con la formulazione a base di olio, il principio attivo viene rilasciato lentamente e l'effetto dura più a lungo della nalbufina. Dopo il parto, viene somministrata per via intramuscolare una singola dose da 150 mg di dinalbufina sebacato.
Altri nomi:
  • NALDEBAIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postpartum
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
L'intensità del dolore è valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) almeno due volte al giorno durante la degenza ospedaliera dopo il parto. NRS è una scala di 11 punti etichettata da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore). Viene calcolata l'area sotto la curva di NRS.
Entro 5 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla consegna
Il consumo totale medio di analgesici durante la degenza ospedaliera dopo il parto.
Entro 5 giorni dalla consegna
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consegna
l'incidenza delle complicanze postoperatorie che si verificano durante la degenza ospedaliera dopo il parto, in particolare quelle legate agli analgesici.
Fino a 5 giorni dopo la consegna
Deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consegna
Il tempo medio tra il parto e la prima deambulazione.
Fino a 5 giorni dopo la consegna
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consegna
La percentuale di partecipanti in grado di allattare durante la degenza ospedaliera e il tempo medio tra il parto e la prima poppata.
Fino a 5 giorni dopo la consegna
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la consegna
Il tempo medio tra il parto e la prima dieta morbida.
Fino a 5 giorni dopo la consegna
Valutazione della depressione postnatale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto
Il questionario sulla depressione postnatale di Edimburgo viene utilizzato per valutare la depressione postpartum dei pazienti. Ai partecipanti viene chiesto di compilare il questionario al basale (entro 30 giorni prima del parto), 6 settimane e 3 mesi dopo il parto.
Al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto
Soddisfazione valutata con una scala a quattro punti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consegna
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la soddisfazione rispetto al tasso di progresso del recupero e alla gestione del dolore attraverso 6 domande sei settimane dopo il parto. Ogni domanda contiene 4 scelte: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
6 settimane dopo la consegna
Intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo il parto
L'intensità del dolore cronico è valutata da NRS 6 settimane e 3 mesi dopo il parto. NRS è una scala di 11 punti etichettata da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore).
6 settimane e 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21MMHIS203e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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